С 1 сентября вступил в силу федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Новый документ фактически полностью изменяет систему регистрации новых лекарственных препаратов. Система вывода на рынок нового лекарства и процесс регистрации в России и до этого были весьма запутанными и непрозрачными, а теперь, по мнению аналитиков рынка, грозят окончательно превратиться исключительно в коррупционный механизм. Есть и другая невесёлая новость. По большей части даже абсолютно легальные препараты никак не влияют на здоровье.
Одно из главных нововведений вступившего в силу федерального закона – установление одинаковых правил процедуры регистрации лекарств как для отечественных, так и для иностранных производителей. Предполагается, что каждый этап регистрации отныне будет фиксироваться в Интернете. Однако это обстоятельство едва ли сделает саму процедуру более прозрачной и менее коррупционной. Унификация правил для российских и зарубежных производителей на деле означает, что теперь проводить клинические испытания новых препаратов все производители обязаны только на территории России.
Формально эта норма делает вывод иностранных препаратов на наш рынок фактически невозможной: нетрудно догадаться, что подавляющее большинство западных производителей, работающих на нашем рынке, проводят клинические испытания у себя в стране. Во-первых, их качество объективно выше. Во-вторых, проведение дополнительных испытаний только ради того, чтобы соблюсти новые законодательные нормы РФ, – слишком дорогостоящая, да и не нужная процедура даже для глобальных фармкомпаний. Вопрос в том, чтобы клинические испытания новых лекарственных средств, проведённые за рубежом, также признавались и в России, неоднократно поднимался ещё до вступления закона в силу. Однако представители Минздравсоцразвития были непреклонны. На одной из недавних пресс-конференций глава ведомства Татьяна Голикова заявила о том, что результаты зарубежных клинических испытаний будут признаваться в нашей стране только после того, как будут подписаны соответствующие международные договоры. То есть никогда, поскольку подобных договоров в мировой практике просто не существует.
Между тем вопрос о том, где проводить клинические испытания, для Минздрава оказывается отнюдь не праздным.
«Наши чиновники, кажется, много слышали о том, что фармрынок – один из самых высокодоходных в мире. Очевидно, поэтому они решили, что заставить производителей проводить клинические испытания своих препаратов в нашей стране – верный шаг на пути к тому, чтобы доходы фармкомпаний не проходили мимо наших регуляторов», – говорит президент Общества специалистов доказательной медицины Василий Власов.
Причём, говоря о «денежных потоках», в первую очередь, похоже, имеется в виду именно их «серая» составляющая.
«Скорее всего теперь при проведении клинических испытаний в группы исследователей будут включаться российские специалисты, с тем чтобы потом формально была возможность говорить, что испытания были проведены в России», – рассуждает заместитель председателя Формулярного комитета РАМН Павел Воробьёв. Другими словами, Примечательно, что отныне сама процедура регистрации новых лекарственных препаратов будет курироваться непосредственно Минздравсоцразвития, прежде этим занимался Росздравнадзор.
В Калифорнии куплен лотерейный билет, который выиграл крупнейший в мире джекпот в размере 2,04 миллиарда долларов. Победитель лотереи пока не объявился.
«Мы забираем функции по регистрации лекарственных средств. У нас создан отдельный департамент, который называется «департамент государственного регулирования лекарственных средств», – заявила глава Минздравсоцразвития Татьяна Голикова. По её словам, теперь все фармпроизводители должны будут представлять пакет документов на регистрацию своих лекарств непосредственно в министерство, которое будет давать госзаказ экспертному учреждению на проведение исследований. Подобная схема, по мнению министра, исключает прямой контакт между заявителем (фармкомпанией) и экспертным учреждением, выдающим своё заключение при подаче документов на регистрацию. Для выдачи экспертных заключений компаниям, которые хотят зарегистрировать свой препарат, будет создана специальная экспертная структура на базе двух уже работающих в России центров, занимающихся такой работой.
Правда, вопрос о том, что прямой контакт фармкомпаний с министерством, от которого в итоге и зависит, получит ли производитель регистрацию своего препарата или нет, решили замять.
«Вообще, складывается впечатление, что закон был написан только с одной целью – перетащить управление фармрынком под Минздрав. Собственно, именно это и происходит», – констатирует Василий Власов.
«Минздрав и раньше занимался регистрацией, потом создали специальный орган – Росздравнадзор, которому были переданы эти функции. Сейчас всю систему возвращают назад, что означает: реформа системы регулирующих органов 2004 года фактически прекращает своё существование. Не могу не вставить шпильку и не сказать о том, что Минздрав хочет иметь под своим крылом как можно больше доходных механизмов, касающихся фарминдустрии», – соглашается Павел Воробьёв.
Подобная монополизация рынка может выйти боком для потребителей, поскольку теперь процесс регистрации новых препаратов окончательно будет зависеть только от индивидуальных взаимоотношений чиновников и представителей фармбизнеса. Столь опасная тенденция, впрочем, характерна не только для российского рынка. Недавно американский профессор университета медицины и стоматологии в Нью-Джерси Дональд Лайт опубликовал исследование, в котором говорится о том, что 85% препаратов, активно рекламируемых фармкомпаниями, зачастую не прошли достаточного количества клинических исследований, являются малоэффективными, а их побочные действия недостаточно изучены, а потому они могут причинить серьёзный вред здоровью из-за токсичности или неправильной дозировки.
«Компании тратят на маркетинг в два-три раза больше, чем на исследования, чтобы убедить докторов выписывать именно эти новые лекарства. Врачи могут получить неполную информацию и затем неверно проинформировать пациентов о рисках нового вида лекарства», – говорится в исследовании.
На самом деле выводы американского учёного для всех, кто близко знаком с работой фарминдустрии, давно уже являются секретом Полишинеля. Как рассказали «Нашей Версии» участники рынка, в США профессионалам отрасли давно уже известна статистика, согласно которой всего 1% продающихся в аптеках препаратов является эффективным, ещё 5–6% лекарств оказывают какой-либо эффект, остальные вообще никак не влияют на лечение того или иного заболевания. Россия в этом смысле несильно отстала от западного мира. «На нашем рынке зарегистрировано около 50 тыс. лекарственных препаратов, из них от силы 500 действительно эффективны, причём половина этих эффективных препаратов на самом деле дублируют друг друга. Таким образом, процент реально работающих лекарств, помогающих побороть тот или иной недуг, составляет от силы 5», – подсчитывает Павел Воробьёв.
По его словам, фармкорпорации зачастую специально проводят определённые «махинации» с клиническими испытаниями, чтобы вывести на рынок новый препарат. Например, действие нового лекарства намеренно сравнивается со старой версией того же препарата, изыскиваются какие-то мелочи, которые якобы делают новое средство более эффективным. «На самом деле работает и тот и другой препарат, просто его новая версия может оказаться, например, дороже. При этом никакого кардинального отличия у этих двух препаратов в реальности не существует. Таким образом, на рынке появляются дублирующие друг друга средства», – рассказывает Павел Воробьёв. Стоит сделать важное пояснение, что в фарминдустрии тот или иной препарат считается эффективным, если он действительно лечит болезнь, а не устраняет симптомы.
При этом именно неэффективные препараты, устраняющие симптомы болезней, и являются самым популярными среди потребителей, и именно на них фармкорпорации и зарабатывают значительную часть своей прибыли. Классический пример – все препараты на основе парацетамола, которые предлагаются потребителям как средства от простуды.
«На самом деле парацетамол – это всего лишь жаропонижающее средство, оно не вылечит вас от простуды или гриппа. Поэтому такие препараты нельзя считать эффективными. Они лишь устраняют неприятные симптомы болезней», – констатирует Павел Воробьёв.
Именно поэтому сегодня фармкомпании всё меньше заинтересованы в том, чтобы проводить клинические исследования, которые доказывали бы эффективность того или иного препарата. «Однако во всём мире на подобные вещи смотрят сквозь пальцы. Не секрет, что именно фармкорпорации финансируют избирательные кампании президентов многих стран. Так что смычка фармбизнеса и власти существовала и будет существовать», – резюмирует Воробьёв.
