Ассоциация организаций клинических исследований, в которую в том числе входят крупные фармкомпании, попросила российский Минздрав отложить регистрацию вакцины от коронавируса, разработанную в Центре имени Гамалеи.
В Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) призвали Минздрав повременить с государственной регистрацией первой российской вакцины от коронавируса до окончания третьей фазы испытаний. Письмо соответствующего содержания было направлено министру здравоохранения Михаилу Мурашко. Об этом пишет РБК со ссылкой на документ.
В нем указывается, что в испытаниях вакцины, разработанной специалистами Национального исследовательского центра имени Гамалеи, приняли участие меньше сотни человек, в то время как в третьей фазе клинических исследований обычно задействованы несколько тысяч человек. Причем именно на третьем этапе испытаний осуществляется сбор информации не только об эффективности препарата, но и о безопасности вакцины для тех, у кого ослаблен иммунитет, имеются сопутствующие заболевания и т.д.
Также в послании ассоциации подчеркивается, что разработчики планируют прежде всего привить пожилых граждан, входящих в группу риска по коронавирусу. Однако в настоящий момент отсутствует какая-либо информация о безопасности вакцины для граждан старшего поколения, которые зачастую подвержены сопутствующим заболеваниям и имеют ослабленный иммунитет.
Отмечается, что в работе АОКИ принимают участие крупные фармкомпании, включая Bayer и AstraZeneca. В письме говорится, что госрегистрацию препарат должен пройти в качестве конечного продукта, который получат потребители. Однако массовое производство российской вакцины еще не было налажено и неизвестно, какое качество будет иметь препарат.
Кроме того, в ассоциации заявили, что считают лишенным смысла форсирование регистрации в целях обогнать иностранных разработчиков, поскольку ряд вакцин за рубежом уже находятся на третьей стадии испытаний, в которых задействованы десятки тысяч людей.
«Ускоренная регистрация уже не сделает Россию лидером в этой гонке, она лишь подвергнет ненужной опасности конечных потребителей вакцины, граждан РФ», — убеждены в АОКИ.
