Российские фармпроизводители просят правительство разрешить вывод на рынок копий известных и популярных лекарственных препаратов (дженерики) в обход патентов, принадлежащих иностранным компаниям. Заявляется, что такие лекарства будут намного дешевле оригинальных. Однако не спешите радоваться.
Недавно компания «Фармасинтез» Викрама Пунии заявила о готовности вывести на рынок препараты против гепатита С. Единственное препятствие – действующие патенты зарубежных производителей. «Несколько препаратов у нас в процессе регистрации пока ещё, но они вот прямо на выходе. Мы готовы их поставлять в среднем в 5 раз дешевле», – заявил в кулуарах Российского фармацевтического форума им. Н.А. Семашко вице-президент «Фармасинтеза» по связям с госорганами Олег Астафуров. По его подсчётам, сегодня бюджеты Минздрава на покупку импортных препаратов от гепатита С позволяют пролечить примерно 600 тыс. пациентов. При этом реальная потребность препарата в 2–3 раза больше. «Чтобы это сделать, нужно, чтобы иностранные производители серьёзно опустили цены – не на 10%, не на 20%, не на 30%, а в 2–3–5 раз», – уточнил Олег Астафуров.
Идея взять и начать выпускать лекарства без оглядки на их правообладателя выглядит и правда привлекательно. Действительно, стоит ли зависеть от зарубежных поставщиков, которые в условиях санкций либо не могут обеспечить регулярные поставки препаратов, либо и вовсе предпочитают уходить с нашего рынка. Вместе с тем принудительное лицензирование едва ли можно считать выходом из ситуации. Ведь практика уже показала: обещания отечественных фармолигархов производить дешёвые лекарства забываются, как только дело доходит до госзакупок.
Примерились к бюджету
Красноречивым примером служит опыт того же «Фармасинтеза». В декабре 2020 года компания первой получила принудительную лицензию на выпуск препарата ремдеформ. Это лекарство на основе действующего вещества ремдесивир в то время начало широко применяться для лечения коронавируса. Вообще ремдесивир был разработан американской корпорацией Gilead Sciences задолго до начала эпидемии коронавируса – его действие испытывали ещё во время эпидемии лихорадки Эбола в 2013–2016 годах. На российском рынке препарат продавался под брендом веклури, и патент на него действовал до 2035-го.
Оригинальный препарат тогда на гостендерах закупался по цене 11 544 рубля. Судя по всему, Викраму Пунии удалось убедить правительство, что российский дженерик будет не только не хуже, но и дешевле. В итоге «Фармасинтез» получил разрешение на выпуск отечественного препарата ремдеформа без согласия патентодержателя.
Разработка «Фармасинтеза» действительно оказалась дешевле – 7400 рублей за упаковку. Как нетрудно заметить, речь о той самой трёх- или пятикратной разнице в цене не шла в принципе. Однако это не помешало Викраму Пунии «вынуть» из бюджета примерно 4 млрд рублей, такую сумму государство потратило на закупки ремдеформа.
Что интересно, позже принудительную лицензию на выпуск ремдесивира получила «Р-Фарма», контролируемая Алексеем Репиком. Препарат в исполнении «Р-Фармы» действительно оказался дешевле в разы: в 2022 году Федеральная антимонопольная служба согласовала на него цену 3840 рублей за упаковку. Однако никакой информации о проведении гостендеров на закупку лекарства по этой цене не появилось. А вскоре использование ремдесивира для лечения коронавируса и вовсе перестало быть массовым.
Дженерик – российский, сырьё – импортное
Из-за скандала с незаконным прослушиванием политических деятелей Польша оказалась лишена лицензии на использование израильского программного обеспечения (ПО) Pegasus.
В декабре прошлого года правительство выдало ещё одну принудительную лицензию. Её получил отечественный препарат от диабета второго типа семавик, разработанный компанией «Герофарм». Разрешение на выпуск лекарства на основе семаглутида получила также компания «Промомед».
Держателем патента на оригинальный препарат, продающийся под брендом оземпик, является датская компания Novo Nordisk. Официально датский производитель перестал поставлять свой препарат на наш рынок только в этом году, хотя по факту оземпик исчез из аптек ещё весной 2023 года. Сегодня лишь в очень редких аптеках ещё можно найти его остатки. Так, корреспонденту «Нашей Версии» удалось обнаружить оземпик в нескольких столичных аптеках по 18 тыс. рублей за упаковку. Другой выход для людей, которым оземпик жизненно необходим, – воспользоваться услугами перекупщиков-нелегалов.
Так вот, по сравнению с нынешними ценами на оземпик российский дженерик и правда оказывается дешевле в разы: установленная ФАС стоимость препарата составляет 4279,5 рубля без учёта НДС. Впрочем, когда оземпик официально поставлялся на наш рынок, он тоже стоил не таких уж заоблачных денег – всего на 26% дороже российского дженерика. Кроме того, семавик можно назвать отечественным препаратом лишь с большой натяжкой. Судя по информации, проходившей в СМИ, выпускается он на основе китайской субстанции.
Однако главное отличие между оригиналом и копией заключается в другом. О качестве российского дженерика ходят разные слухи, на тематических форумах можно найти бесчисленное количество отзывов недовольных пациентов, жалующихся на появление побочных эффектов. «Со мной случился какой-то ад! Дичайшая слабость, рукой не пошевелить, сердце учащённо бьётся», – делится опытом на портале «Спроси врача» пользователь Анна.
В марте этого года Агентство социальной информации запустило в сети «ВКонтакте» импровизированный опрос о семавике. Эффективным препарат назвали всего 20,88% опрошенных, ещё 12,09% сочли, что отечественное лекарство в принципе может заменить иностранный аналог. Тем временем представители экспертного сообщества аккуратно заявляют о том, что российский дженерик «не хуже» оригинального препарата. «Сейчас есть проблема с восприятием людьми отечественных препаратов. Многие стереотипно думают, что в России качество хуже, но это не так. Мы были на производстве заводов – как у «Геофарм», так и у иностранных компаний Novo Nordisk и Sanofi. Если «обезличить» производство, отличить отечественные и зарубежные компании будет очень проблематично», – отмечал директор Ассоциации поддержки людей с сахарным диабетом «Диабет лайф» Андрей Ковалев.
Лоббисты против чиновников
Разговоры о массовом запуске принудительного лицензировании лекарств в России ведутся уже не один год. Кстати, одним из лоббистов здесь выступает как раз Викрам Пуния, который ещё в 2016 году на встрече с президентом Путиным предлагал использовать этот механизм для производства препаратов от гепатита. Спустя несколько лет ФАС выдвинула свой законопроект, регламентирующий использование принудительного лицензирования. Тогда речь шла о редактировании ст. 1360 ГК РФ, разрешающей использовать изобретения без согласия патентообладателя «в интересах обороны и безопасности» страны. Антимонопольщики предлагали сделать «жизнь и здоровье» граждан частью интересов обороны и безопасности.
Примечательно, что в 2019 году представители Минздрава называли введение принудительного лицензирования «избыточной мерой», отмечая, что с держателями патента в большинстве случаев удаётся достигнуть соглашения о выпуске дженериков. Воду на мельницу противников принудительного лицензирования лил и тот факт, что в те годы из 100 самых продаваемых на нашем рынке препаратов лишь 18 были защищены патентами. Вместе с тем проблемы с дороговизной или нехваткой отдельных препаратов были и тогда. Особенно это касалось дорогостоящих лекарств от ВИЧ. В частности, представители отечественной фарминдустрии говорили о возможности наладить производство ралтегравира и этравирина. Несмотря на то что они необходимы очень небольшой группе пациентов, бюджет на их закупку ещё в 2018 году составлял более 10 млрд рублей.
Тем не менее поправки в ГК РФ всё-таки были приняты и вступили в силу в мае 2021 года. Однако случаи принудительного лицензирования по-прежнему остаются единичными. И вот теперь фармолигархи хотят поставить выпуск дженериков на поток, чтобы государство закупало их за бюджетные деньги. Каким в итоге окажется качество скопированных препаратов, похоже, мало кого заботит.
Тем временем
В начале года представители экспертного сообщества «Здравресурс» обратились в ФАС с просьбой оказать содействие в получении принудительной лицензии на препараты на основе долутегравира. Это лекарство необходимо пациентам, проходящим терапию от ВИЧ. Сегодня поставщиком долутегравира под торговым названием тивикай является британская компания GKS, представители которой уже заявили, что компания «оставляет за собой право использовать все необходимые средства правовой защиты» в случае нарушения патентных прав. Между тем средств у Минздрава на закупку тивикая, похоже, нет. Так, по данным «Здравресурса», в прошлом году из 10 млрд рублей, потраченных на закупку препарата, 2,8 млрд были взяты из бюджета текущего года. Причём, как указывают общественники, чиновники запускают руки в будущие бюджеты уже третий год подряд.
