Биотехнологическая компания Biocad выиграла завершившийся 24 мая аукцион на поставку самого дорогостоящего препарата для лечения рака крови — ритуксимаба. Общая сумма контракта составила 2,5 миллиарда рублей, что на 43 миллиона меньше изначально установленной государством цены. Эксперты считают, что создание полностью биоидентичных лекарств – утопия. И усматривают опасность в отсутствии должного регулирования рынка лекарственных средств.
Как сообщается в пресс-релизе компании Biocad, впервые за все время федеральных торгов было применено правило «третий лишний», направленное на защиту российских производителей при сохранении справедливой конкуренции. Ранее Biocad сообщил о начале поставки в больницы биоаналога бевацизумаба. Препарат используется для лечения наиболее распространенных видов злокачественных опухолей – рака легких, кишечника, яичников, почек, молочной железы.
Бевацизумаб — одно из самых востребованных лекарств, закупаемых государством для онкологических больных. Он включен в федеральный перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, цена на которые регулируется государством.
До сих пор, на протяжении многих лет, единственным производителем лекарственного препарата бевацизумаб была швейцарская компания Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд («Рош»).
По словам производителей, зарегистрированная цена биоаналога производства Biocad в государственном реестре предельных отпускных цен на 30% ниже зарубежного препарата. Первые государственные торги с участием отечественного бевацизумаба уже привели к значимой экономии государственного бюджета.
Компания заверяет, что переход на отечественный биоаналог в 2016 году позволит значительно повысить доступность эффективной терапии и обеспечить бевацизумабом до 70% больных при сохранении расходов уровне 2015 года. Казалось бы, подобные новости должна дать повод для оптимизма, но, к сожалению, все не так просто.
Упрощенные исследования
Зарубежные ученые-фармацевты говорят о том, что создание полностью биоидентичных лекарств — утопия. И даже небольшие изменения в молекуле могут привести к необратимым последствиям. В мире вышли аналоги уже 36 препаратов моноклональных антител. По словам директора компании Parexel Consulting Партха Рой, регуляторы всего мира признали, что биосимиляры могут иметь уникальный эффект. В том числе, негативный.
Именно по этой причине во многих развитых странах законодательство требует от биоаналогов прохождения даже более сложных клинических исследований, чем для оригиналов. Что касается развивающихся стран, то в этом отношении все гораздо проще. Законодательство в Индии, Китае, Южной Америке гораздо более лояльно, и потому производство биоаналогов там поставлено на поток.
В России биоаналоги стали регистрировать после упрощенных клинических исследований — как дженерики (лекарственные препараты, имеющие отличие по своему составу от оригинального как в количественном, так и качественном аспекте).
По словам директора по регуляторным вопросам и политике в области здравоохранения Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Елены Поповой, в России в отсутствие должного регулирования зарегистрировано свыше 40 биологических «препаратов-копий», что не может не вызывать вопросов к их обращению.
Иными словами, это 40 биологических препаратов, действия которых на здоровье и жизнь человека до конца не изучены.
Мэр Новой Каховки Владимир Леонтьев сообщил об атаке спасателей во время эвакуации населения подтопленных районов. ВСУ с беспилотника сбросили на них взрывное устройство.
Сейчас в портфеле разработок у Biocad два биоаналога и десять дженериков. В этом году Biocad рассчитывает увеличить выручку на 40% за счет вывода на рынок еще двух противоопухолевых биоаналогов — бевацизумаба и трастузумаба, которые вышли из-под патентной защиты в 2015 году.
Удачное продвижение
Biocad - компания с интересной историей. Она была зарегистрированна в 2001 году, а в мае 2014 года о приобретении 70% Biocad объявили Millhouse Capital Романа Абрамовича и один из крупнейших в России производителей лекарств «Фармстандарт». Основателю и директору компании Biocad Дмитрию Морозову теперь принадлежит только 30%.
В прошлом Дмитрий Морозов - совладелец банка «Центрокредит». По его словам, идея инвестировать в фармацевтику возникла после осознания перспективности этого рынка.
Объяснить столь удачное продвижение компании можно по-разному. Например, исключительно грамотным менеджментом руководителя. Но не обошлось, по-видимому, и без нужных связей и покровителей. Во всяком случае в 2010 году Дмитрий Морозов переезжает из Москвы в Санкт-Петербург. По его словам, в северную столицу его пригласила бывший губернатор Валентина Матвиенко, которая предложила ему на выбор несколько участков для строительства предприятия. Правда, к этому моменту у Biocad был завод в Подмосковье и R&D-центр (research & development) в Чеховском.
А год спустя Biocad открыл в ОЭЗ Санкт-Петербурга (из 36 резидентов зоны 12 относятся к биомедицинскому кластеру) R&D-центр, вложив в него около 120 млн руб. В 2013 году запустил там же первую очередь. Сумма инвестиций — 330 млн руб., в том числе заемные средства. Завод производит не только лекарства, но и сырье для них — субстанции. Еще через год Biocad открыл уже третий R&D-центр, инвестировав в него больше 200 млн руб.
Новая «фарма»
Biocad относится к компаниям, которые как нельзя лучше вписались в реалии сегодняшнего дня. Так, по данным IMS Health Russia, 90% продаж Biocad пришлись на госзакупки. 6 млрд рублей - большая часть - программа дополнительного лекарственного обеспечения, поставки лекарств для льготников.
Государство помогло Biocad в разработке дженерика ритуксимаба, аукцион на поставки которого и выиграла компания. По словам замминистра промышленности и торговли Сергея Цыбы, Минпромторг предоставил Biocad субсидию примерно на 285 млн рублей.
Но и это еще не все. Хозяева Biocad замечательным образом вписались и в политику импортзамещения. Напомним, в конце прошлого года премьер–министр Дмитрий Медведев подписал постановление об ограничении поставок госзакупок импортных лекарств, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Таким образом, при наличии хотя бы двух отечественных поставщиков импортный препарат участвовать в госзакупках не может. Конечно, госпрограмма «Фарма-2020» с бюджетом 99,4 млрд рублей предусматривает рост числа компаний, занимающихся инновациями в фармацевтике.
Момент недосказанности
Фармацевтика - отрасль, в которой мгновенный выход на рынок качественной продукции невозможен. Так, по словам сопредседателя правления Janssen Хоакина Дуало, срок вывода на рынок инновационного препарата составляет 14 лет.
И, конечно же, основным остается вопрос о сумме инвестиций. Janssen, фармацевтическая «дочка» Johnson&Johnson, в 2014 году инвестировала в R&D $6,2 млрд. Средняя стоимость разработки инновационного препарата — €1,25 млрд.
Для сравнения: на разработку того же биоаналога бевацизумаба было затрачено $10 млн.
В 2013 году Biocad вывел на рынок свой оригинальный препарат «Альгерон» для лечения гепатита С. Разработка заняла пять лет и стоила около $5 млн.
По сравнению с компаниями мирового уровня суммы отличаются, что называется, на порядок.
Нужно, конечно, учитывать, что на российском фармацевтическом рынке просто нет сегодня таких денег. Но стоит ли в таком случае рассчитывать на появление качественного продукта?
В пресс-релизе Biocad бодро сказано, что в исследованиях биоаналога бевацизумаба приняли участие крупнейшие медицинские центры России, Белоруссии и Украины. Была доказана «эффективность эквивалентность биоаналога бевацизумаба производства компании BIOCAD референтному препарату по ключевым показателям фармакокинетики, эффективности, безопасности и иммуногенности».
Момент недосказанности в этих заявлениях присутствует. Например, что это за крупнейшие центры, которые даже не называются? Могут ли страны, которые не имеют сильной фармацевтики, давать столь серьезные заключения? И дают ли упрощенные клинические исследования основания делать подобные громкие заявления? Или главным тут является исключительно более низкая цена, а качество продукции остается второстепенным фактором?
На эти вопросы ответов, к сожалению нет.
Зато, по словам Дмитрия Морозова, за последние десять лет в стране выросла «новая русская фарма». Но вот только почему-то нет твердой уверенности, что это очень здорово для россиян.
Пресс-релиз компании Biocad
03.03.2016
Российские пациенты первыми в мире получили доступ к биоаналогу лекарства сразу против нескольких видов рака
Ведущая российская биотехнологическая компания BIOCAD начала поставки в больницы биоаналогабевацизумаба. Препарат используется для лечения наиболее распространенных видов злокачественных опухолей – рака легких, кишечника, яичников, почек, молочной железы. Российской компании первой в мире удалось создать аналог бевацизумаба, что открывает для него перспективы не только в родной стране, но и за рубежом. Кроме того, российский препарат дешевле зарубежного на 30%. Биоаналог был разработан при поддержке Министерства промышленности и торговли России в рамках первого в Восточной Европе проекта по созданию и производству высокотехнологичных противоопухолевых препаратов на основе моноклональных антител – ритуксимаба, бевацизумаба и трастузумаба.
Бевацизумаб — одно из самых востребованных лекарств, закупаемых государством для онкологических больных. Он включен в федеральный перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, цена на которые регулируется государством путем определения максимально допустимой стоимости лекарства.
BIOCAD инвестировал в разработку данного высокотехнологичного биологического лекарственного средства на основе моноклональных антител более 10 млн долл. США. На основании результатов полного объема необходимых клинических исследований, проведенных в международном формате, в исследованиях биоаналогабевацизумаба приняли участие крупнейшие медицинские центры России, Белоруссии и Украины, была доказана эффективность эквивалентность биоаналогабевацизумаба производства компании BIOCAD референтному препарату по ключевым показателям фармакокинетики, эффективности, безопасности и иммуногенности.
