По словам замглавы Росздравнадзора Валентины Косенко, претензии международной Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) к регистрации российской вакцины от COVID-19 основаны на незнании результатов исследований.
В Росздравнадзоре ответили на призыв Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) повременить с госрегистрацией вакцины от COVID-19 до окончания третьей фазы испытаний. Соответствующей информацией с РБК поделилась замглавы службы Валентина Косенко.
Она рассказала, что на третьем этапе испытаний вакцины, которые начнутся уже после ее регистрации, планируется задействовать несколько тысяч добровольцев. По словам Косенко, эти исследования будут более обширными, что допускается во время пандемии.
Замглавы службы отметила, что препарат не может быть зарегистрирован до завершения исследований. Однако российской вакциной были привиты несколько сот человек, при этом не было отмечено каких-либо серьезных нежелательных реакций.
«Очевидно, что АОКИ, не зная никаких результатов, делает выводы», — резюмировала Косенко.
Также в Росздравнадзоре добавили, что сократить сроки создания вакцины от коронавируса помог опыт работы с вирусом MERS.
Накануне стало известно, что ассоциация, в работе которой участвуют крупные фармкомпании, направила письмо министру здравоохранения РФ Михаилу Мурашко с призывом отложить госрегистрацию российской вакцины от коронавируса, созданной специалистами Национального исследовательского центра имени Гамалеи. В письме говорится, что регистрацию препарат должен пройти в качестве конечного продукта, однако массовое производство российской вакцины еще не было налажено и неизвестно, какое качество будет иметь препарат.
В конце прошлой недели в Минздраве сообщили, что первая отечественная вакцина от коронавируса, созданная специалистами центра имени Гамалеи, пройдет регистрацию к 12 августа.
