На днях директор департамента химико-технического комплекса и биоинженерных технологий Министерства промышленности и торговли РФ Сергей Цыб сделал программное заявление: Россия должна увеличить собственное производство жизненно необходимых и важных лекарств. Начинание крайне важное – импортные препараты дороже, к тому же налоги и рабочие места достаются другим государствам. Но есть несколько моментов, которые следует уточнить. Во-первых, правильнее говорить не об увеличении, а о создании производства. Во-вторых, качество российских препаратов оставляет желать лучшего. Наконец, даже то, что мы как будто бы производим сами, на самом деле – переработка импортного и далеко не самого качественного сырья.
Парадокс: российская казна активно финансирует зарубежных производителей. Ежегодно государство тратит 100 млрд рублей на закупку так называемых жизненно необходимых и важных лекарственных средств (ЖНВЛС). Из них 80 млрд приходится на импорт.
В «среднем по больнице», то есть по всей номенклатуре лекарств, ситуация примерно такая же. По данным Ассоциации российских фармацевтических производителей, в России продаётся порядка 70% лекарственных препаратов импортного производства. Более того, 90% лекарств, которые производятся в России, изготавливаются из зарубежного сырья.
«На фармрынке доминирующее положение занимают импортёры», – поясняет генеральный директор ассоциации Виктор Дмитриев. Это означает, что при значительных колебаниях валютных курсов потребители снова столкнутся с ростом цен. «В отрасли должны быть проведены системные преобразования, которые будут стимулировать развитие отечественной промышленности», – считает эксперт.
Государство собирается переломить ситуацию, вложив в отрасль немалые средства.
«В ближайшие 10 лет правительство РФ вложит 188 млрд рублей в создание новых отечественных лекарств. Уже в 2011году правительство по целевой программе – части стратегии «Фарма-2020» – начнёт воплощать 10 проектов, которые должны в перечне ЖНВЛС заместить часть импортных препаратов на отечественные», – заявил Сергей Цыб.
Чиновник пояснил, что речь идёт о производстве лекарств для лечения ВИЧ, болезни Крона, сердечно-сосудистых болезней и патологии обструктивной болезни дыхательных путей, препаратов для анестезии. К 2015 году число таких проектов должно превысить 150, наши лекарства должны заменить в перечне ЖНВЛС до 80% импортных препаратов, которые ввозятся готовыми на территорию РФ. Конечно, часть препаратов будут дженериками (копиями оригинальных лекарств, утративших патентную защиту). Но за 1,5 года поступило и несколько инновационных заявок. Президент Медведев даже утвердил пять самых перспективных, тех, у которых будет на территории РФ вся цепочка: научный проект, производство, дистрибуция, розничные продажи.
Правда, аналитики говорят, что статистика в РФ, мягко говоря, лукавая. Если считать фасовку «отечественным производством», то уже сейчас долю наших препаратов можно оценить в 60%.
Собственно, именно поэтому акцент был сделан на полном цикле. Достаточно сказать, что после развала отечественной фармнауки (например, Россия практически полностью потеряла возможность создания антибиотиков) и из-за отсталости промышленных технологий из более чем 500 предприятий подавляющее большинство теперь может только расфасовывать закупленные заготовки.
Тут технология крайне проста и понятна. Ввозится субстанция или in bulk (продукция in bulk – любая фармацевтическая продукция, предназначенная для производства готовых лекарств и прошедшая все стадии технологического процесса, кроме фасовки), а потом её разливают по формам и распихивают по флакончикам – то есть Россия предоставляет только неквалифицированный дешёвый труд.
Надо отметить, что по части тех же антибиотиков в СССР была мощная индустрия, созданная ещё в 50-е годы XX века. Объёмы производства составляли свыше 3 тыс. тонн в год, этого было достаточно для обеспечения антибиотиками всех республик бывшего СССР и стран соцсодружества. Но в связи с кризисом экономики России к середине 90-х производство отечественных субстанций антибиотиков на основе микробного синтеза стало нерентабельным. Другая причина – с момента старта программы в 50-х годах технологии биосинтеза и оборудование практически не изменились. Добавьте сюда отсутствие квалифицированных кадров, дороговизну энергии, транспорта, отсутствие качественного сырья и станет понятно, почему сейчас практически все антибиотики – чистый импорт.
Параллельно шёл и другой процесс. В это же время производители субстанций в Индии и Китае начали откровенно демпинговать на мировом фармрынке. Итог: по оптимистическим оценкам, менее 10% лекарств делаются в РФ из российских субстанций, по реалистическим – всего 2–3%, что, кстати, вполне укладывается в «менее 10%».
В связи с этим «Наша Версия» дополнительно уточнила у Сергея Цыба, какова, пусть даже примерная, доля в новом проекте у производств полного цикла, а сколько препаратов предполагается изготавливать с привлечением импортного сырья. Директор департамента химико-технического комплекса ответил, что в области биотехнологий (до 2015 года в этой области должны появиться лекарства против болезни Гоше, гепатита В и С, гемофилии, препараты для лечения женского бесплодия) полный цикл производства гарантирован. Остальные скорее всего не будут включать производство субстанций (субстанция – активное химическое вещество), производство которых поставлено на поток в Юго-Восточной Азии: 30% поступает из Китая, ещё 20% – из Индии, и тут ещё надо оговориться, что речь идёт о легальных поставках.
«Я сам видел в Китае, как производят субстанции на предприятии по стандартам GMP (международный стандарт качества надлежащей производственной практики – Good Manufacturing Practice), а рядом, на семейных фабриках, в эмалированном ведре палкой размешивают. Конечно, в первом варианте продукт будет дороже, но по понятным экономическим причинам производитель закупить может как раз второй», – рассказал «Нашей Версии» директор аналитической компании Cegedim Strategic Data в России Давид Мелик-Гусейнов.
Справедливости ради стоит отметить, что манипуляции с субстанциями и погоня за дешевизной – общемировой тренд посткризисной экономики. У нас его пытались переломить, и Росздравнадзор в своё время предупреждал о преждевременности отмены обязательной регистрации фармсубстанций. Но регистрацию всё же отменили, и теперь контроль осуществляется выборочно. Естественно, говорить о надлежащем качестве субстанций, ввозимых в РФ, особенно из стран Юго-Восточной Азии, не приходится.
«Это тяжёлый вопрос, – соглашается Сергей Цыб. – Качество фармсубстанций жёстко коррелирует с наличием международных клинических, лабораторных, дистрибьюторских стандартов работы. И это одна из важнейших задач для нас на ближайшие три года».
Почему тяжёлый? Элементарно. У нас просто не приняты необходимые стандарты. Дата их введения неоднократно переносилась, сейчас она зафиксирована на 1 января 2014 года, но аналитики уверены, что сроки нереальны. Отсталым предприятиям негде взять средства на полную перестройку. Тем не менее Сергей Цыб уверен, что она произойдёт. Чиновник акцентировал внимание на том, что в РФ должен появиться специальный межведомственный инспекторат, тогда качество фармсубстанций улучшится в разы.
Последствия отсутствия чётких правил можно легко отследить даже на этапе розничной торговли. Если бы они работали, то, к примеру, испорченные прошлым летом от жары в Московской области лекарства, хранившиеся в это время на складах, были бы уничтожены. Куда же они делись на самом деле?
«Мы оцениваем эти потери в 30% препаратов, находившихся летом 2010 года на складах, – говорит Давид Мелик-Гусейнов. – Никакие запасы через границу назад производители не возвращали. Значит, они были распроданы населению», – делает вывод эксперт.
В Минпромторге ничего об этом не знают, во всяком случае, Сергей Цыб не смог прокомментировать эту крайне неприятную тему. В то же время сами участники фармацевтического рынка не оценивают наличие на фармрынке фальшивых или испорченных лекарств как массовое явление. С другой стороны, привлечь кого бы то ни было к ответственности – дело практически невозможное.
«Скажем, нарушение выявлено, что само по себе редкость. Но после этого виновному вменяется статья за незаконную предпринимательскую деятельность и за использование чужого товарного знака. И то и другое предполагает лишь штрафы», – говорит генеральный директор аналитического агентства DSM Group Сергей Шуляк.
Правда, по оценкам DSM Group, доля фальсификатов на российском рынке не очень велика – примерно 1% общего оборота лекарственных средств. Но, с другой стороны, подделки – это чаще всего самые популярные и востребованные препараты.
«Аптеки чаще всего ни при чём, зачастую продавцы даже не в состоянии отличить фальсификат, ведь подделаны могут быть и все сертификаты», –
пояснил Шуляк.
У Давида Мелик-Гусейнова оценка ситуации более критическая.
Как отличить фальшивое лекарство? Сделать это крайне трудно даже специалисту. Потребителю стоит насторожиться, если препарат продан по цене, ниже среднерыночной до 20%, если в упаковке нет листовки-вкладыша, если первичная или вторичная упаковка нарушены, рисунок и надписи нечётки. Покупать препарат лучше в проверенной аптеке. В сетевой аптеке купить фальшивку шансов меньше, менеджеры здесь осторожнее: Росздравнадзор накажет всю сеть.
К сожалению, лекарство может быть и легальным, но некачественным. Так, в отчёте Росздравнадзора значится, что в результате мониторинга качества лекарств, находящихся в обращении, за 2010 год было выявлено и изъято из обращения 422 торговых названия 1179 серий недоброкачественных лекарственных препаратов.
Доля недоброкачественных лекарств зарубежного производства, выявленных в 2010 году, составила 33,8% общего количества недоброкачественных серий лекарственных средств, что составляет 0,2% общего количества серий, выпущенных в обращение. Остальные 66,2% из изъятых недоброкачественных препаратов были отечественного производства. Тут самое время задаться вопросом: что нам грозит в случае тотального перехода на закупки у российских компаний?
