Детские врачи-онкологи бьют тревогу. Мало того, что фундаментальных исследований в области онкологии сегодня практически не проводится, количество коек в больницах сокращается, молодые врачи – выпускники вузов не торопятся идти работать по специальности, так ещё и лечить рак у детей приходится дешёвыми дженериками, которые далеко не всегда оказываются эффективными. Закупать дорогие оригинальные препараты не позволяет закон о госзакупках.
В начале октября в столице состоялся VI съезд детских онкологов России. На первый взгляд результаты работы отечественной системы здравоохранения выглядят вполне оптимистично. По официальной статистике, рак на 1–2-й стадиях у детей излечивается в 80% случаев, на 3–4-й – у 50–70%. Для сравнения: когда детская онкология только формировалась как отдельная отрасль медицины, в России процент излечения маленьких пациентов равнялся всего 20.
Однако эксперты предупреждают: сегодня мы находимся в шаге от того, что статистика может дать обратный ход. А уж рассчитывать на улучшение показателей и вовсе не приходится. «Чтобы мы получили 90% выздоровевших детей, необходимо вкладывать колоссальные средства в науку. Мы должны уделять больше внимания именно фундаментальным исследованиям, поискам механизмов развития рака, механизмов, которые могли бы блокировать этот процесс, это единственный путь для качественных изменений сегодня», – заявил замдиректора по научной и лечебной части Института детской онкологии РОНЦ им. Н.Н. Блохина РАМН профессор Георгий Менткевич.
Но на поверку оказывается, что чиновники о таких сложных вещах, как фундаментальные исследования, сегодня даже и не задумываются. Одной из самых острых тем, поднимавшихся на съезде, стала банальная нехватка дорогостоящих оригинальных препаратов для лечения рака.
Казна экономит на детях
По мнению медиков, польза от использования дженериков в детской онкологии весьма сомнительная: дешёвые препараты намного токсичнее оригиналов и наносят детскому организму серьёзный вред, провоцируя очень опасные побочные реакции. «Мы приняли резолюцию на съезде с просьбой к Минздраву о том, чтобы в детской онкологической практике была возможность закупки оригинальных препаратов», – рассказал президент Российского общества детских онкологов, главный внештатный детский специалист и онколог Минздрава Владимир Поляков.
Поясним: всё дело в том, что согласно действующему законодательству о госзакупках в рамках системы ОМС медучреждения обязаны покупать самые дешёвые препараты из присутствующих на рынке. У дженериков, которые копируют оригинальные препараты, цены обычно оказываются как минимум на 30, а то и на 50% ниже. Так что оригинальных лекарств в больницах просто не видят. «Мы крайне негативно относимся к дженерикам, особенно когда речь идёт о высокодозной химиотерапии. Мы применяем только проверенные оригинальные препараты. В связи с этим возникают проблемы, но администрация идёт на риски», – рассказал Георгий Менткевич.
По мнению врачей, многие производители дженериков иной раз сознательно ухудшают качество препаратов, снижая таким образом издержки производства и добиваясь более низкой цены, что позволяет им побеждать в государственных тендерах.
Не все дженерики одинаково полезны
Как сообщает американское Управление по стратегической готовности и реагированию, Министерство здравоохранения и социальных служб США закупает препарат Nplate, предназначенный для лечения лучевой болезни.
Поясним: сами по себе дженерики, как и оригинальные препараты, могут быть как качественными, так и не очень. В идеале разница между дженериком и оригинальным препаратом чисто юридическая – речь идёт всего лишь о наличии патента. Дженерики тем и отличаются от оригиналов, что у них используется то же самое действующее лекарственное вещество, но создавать свои пилюли производители дженериков имеют право только после того, как у компании – разработчика оригинального препарата истекает патент на первоначальное лекарство. Отсюда и разница в цене: изготовителям дженериков уже не надо тратиться на дорогостоящие исследования – всё было придумано до них. «Все государства пытаются снизить расходы на лекарственное обеспечение, закупая дженерики. Однако при этом необходимо обеспечить жёсткий контроль качества. С этим успешно справились в США и странах ЕС. Ничто не мешает справиться и нам, но у нас пока система контроля качества находится в процессе становления», – рассказал «Нашей Версии» замдиректора компании STADA CIS Иван Глушков.
Однако для того, чтобы создать и запустить систему контроля качества выпускаемых на рынок препаратов, требуются годы. Вот только один пример. Действующее федеральное законодательство предусматривает существование сборника стандартов качества лекарственных препаратов – Государственную фармакопею. По сути, это документ, в котором описаны нормы качества лекарственного сырья, медицинских субстанций, вспомогательных веществ. И именно с ним надлежит сверяться при выводе того или иного препарата на рынок. «Базовая проблема состоит в том, что российская фармакопея содержит нормы середины прошлого века. С тех пор химия ушла далеко вперёд. То есть контроль качества тех же дженериков государство осуществляет на основе устаревшей фармакопеи», – поясняет Иван Глушков.
С оригинальными препаратами дела обстоят несколько лучше. Но только если речь идёт об импортных лекарствах. Всё дело в том, что при их производстве для контроля используются методы других фармакопей – тех, которыми руководствуется производитель в той или иной стране.
Наши же чиновники, по словам участников рынка, уже лет шесть-семь обещают выпустить новую российскую фармакопею, однако дальше обещаний дело пока не продвинулось. «Вообще, поддерживать собственную фармакопею – это серьёзная научная задача, достаточно дорогостоящая. В своё время мы не успели модернизировать нашу. Теперь вариантов два – либо создавать свою, либо присоединиться к европейской, например. В мире далеко не каждое государство имеет свою фармакопею», – говорит Глушков.
Впрочем, фармакопея – лишь часть проблемы. Во-первых, к ней ещё должен прилагаться целый штат высококвалифицированных инспекторов. Во-вторых, утверждают эксперты, нужно «почистить» госреестр лекарственных препаратов, поскольку сегодня в нём содержится достаточное количество таких лекарств, качество и безопасность которых не доказаны надлежащим образом. «Сейчас государство пытается всё это исправить. Но государство – это не очень быстрый субъект. Так что на создание работающей системы контроля качества уйдут годы», – резюмируют Иван Глушков.
У пациентов же при этом выбор невелик. Либо где-то искать собственные средства или средства благотворительных фондов на лечение оригинальными зарубежными препаратами, либо рисковать, используя дженерики.
Мнение
Сергей Шуляк, гендиректор компании DSM Group:
– Дженерик стоит в два-три раза дешевле оригинального препарата, и, конечно, компании-оригинаторы не заинтересованы в потере своей прибыли, поэтому они всеми правдами и неправдами стараются опорочить дженерики. Во всём мире доля оригинальных препаратов снижается. Сейчас Япония обратила внимание на дженерики, им удалось сэкономить десятки миллиардов долларов на привлечении дженериков для лечения в больницах.
Всё упирается в то, что необходимо налаживать систему по сбору данных о побочных действиях, эффектах, для того чтобы можно было выводить препарат. У нас этим никто не хочет заниматься.
Доля препаратов-дженериков на фармрынках разных стран
- США – 18%
- Германия – 20%
- Франция – 22%
- Италия – 16%
- Великобритания – 26%
- Испания – 16%
- Россия – 36%
Источник: IMS Health
