Российские фармолигархи продолжают попытки вытеснения с рынка западных производителей. Компания «Промомед» выпустила дженерик одного из самых популярных препаратов от инсульта – «Ксарелто». Правда, патент на оригинальный препарат пока еще действует. Так что активность «Промомеда», скорее, напоминает желание застолбить место на рынке.
Выпуском ривароксабана (международное непатентованное название «Ксарелто») занимается дочерняя структура «Промомеда» — АО «Биохимик». По информации Росздравнадзора, российский производитель уже выпустил в оборот пять партий своего дженерика.
Немецкая Bayer, в свою очередь, являющаяся держателем действующего патента на «Ксарелто» заявила о готовности отстаивать свои интересы в суде.
Впрочем, как отмечают аналитики рынка, учитывая, что действие патента на «Ксарелто» истекает уже в декабре, угроза судебных разбирательств, которые как правило длятся годами, выглядит не очень-то устрашающе. Зато «Промомед» получает реальную возможность поучаствовать в переделе рынка одного из самых продаваемых лекарств.
Кто здесь лишний?
Важно иметь в виду, что «Ксарелто» — не только препарат, популярный в рознице, его также закупают на гостендерах. Например, в 2022 году было объявлено более 1,4 тысяч торгов на общую сумму более 9 млрд рублей.
При таком раскладе выглядит логично, что Bayer предпочла локализовать производство ривароксабана на одном из заводов в Петербурге. Локализация производства позволяет российской «дочке» западной компании быть фактически монополистами на гостендерах.
Поясним: сегодня госзакупки лекарств проходят по правилу «третий лишний». Это означает, что если на конкурс заявились как минимум два отечественных производителя, то иностранный игрок лишается возможности принять участие в торгах. Появление этого правила в свое время поспособствовало тому, что многие глобальные игроки, как и в случае с Bayer, стали производить препараты на российских мощностях.
Однако теперь ситуация постепенно меняется. В 2025 году должно заработать новое правило – «второй лишний», согласно которому любая фармкомпания, производящая лекарство по полному циклу из перечня стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС) в России или любой другой стране ЕАЭС автоматически становится победителем гостендера.
Дженерики штурмуют госконтракты
Отметим, что «Промомед» далеко не первая российская фармкомпания, взявшаяся за изготовление дженерика «Ксарелто». В 2019 и 2022 году, по данным RNC Pharma, в Россию ввозились промышленные партии субстанции, необходимой для изготовления ривароксабана. Среди поставщиков – различные компании из стран Азии. Среди покупателей – «Нижфарм», Березовский фармацевтический завод и компания «Медисорб». Последние двое даже выпустили свои дженерики в оборот. Однако в итоге дело закончилось судебными разбирательствами.
Заметим, что закупка сырья для фармпроизводства в странах Азии типична для глобального фармрынка. На азиатских рынках закупаются и крупные западные игроки. В этом смысле готовящееся у нас правило «второй лишний» изначально предполагает определенную долю лукавства со стороны производителей: едва ли можно предположить, что российская фарма в одночасье сможет импортозаместить все субстанции.
Замглавы Минпромторга России Олег Бочаров заявил, что китайские бренды одежды не должны быть более приоритетными, чем российские. Он призвал сбалансировать производство.
Препарат Березовского завода вышел на рынок под называнием «Ривароксабан Лекас». В декабре 2022 года Bayer подала в суд, заявив о действии патента на оригинальный препарат. Дело в итоге закончилось мировым соглашением, по которому ответчик взял на себя обязательства не использовать изобретение.
В марте 2023 года Bayer обратилась с аналогичным иском в суд против компании «Медисорб», выпустившей препарат «Ривароксабан МЕДИСОРБ». В этом случае стороны также пошли на мировую.
Показательно, что дженерик «Медисорба» при этом успел засветиться на госзакупках. По данным Headway Company, в 2022 году препарат закупали для госаптек. Правда, речь, похоже, шла об очень скромной партии. Цена контракта тогда составила всего 120 тыс. рублей.
Но это как раз тот случай, когда размер не имеет значения. Несмотря на судебное разбирательство и заключенное мировое соглашение, регистрационное удостоверение дженерика от «Медисорба» действует до июля 2027 года. Так что уже в декабре текущего года, с окончанием срока действия патента, «Медисорб» может спокойно продавать свою продукцию. В данном случае ранний старт только пошел на пользу.
Новые правила – новые схемы
Что касается «Промомеда», то компания Петра Белого также уже имеет опыт вывода на рынок дженериков при действующем патенте на оригинальный препарат. Недавно «Наша Версия» рассказывала о том, как отечественный дженерик долутегравир от «Промомеда», использующийся при терапии от ВИЧ, потеснил на госзакупках оригинальный препарат «Тивикай» от британской GSK. Причем попытки иностранцев оспорить результаты конкурса в федеральной антимонопольной службе (ФАС) с треском провалились.
Заметим в скобках, что «Тивикай» защищен патентом до 2029.
История с подобными преференциями для отечественных производителей – палка о двух концах. С одной стороны, снижение зависимости от импорта, разработка и вывод на рынок собственных препаратов (пусть даже и дженериков) – неплохое начало для создания суверенной фармы, о чем говорится в соответствующей стратегии развития отрасли до 2030 года.
Но есть и минусы.
Практика показала, что фармпроизводители в первую очередь борются за долю рынка в госзаказах. Это было бы и неплохо, если бы не одно «но». Отечественный рынок госзакупок сегодня устроен таким образом, что победителем оказывается тот, кто предложил наименьшую цену за контракт. Часто это может происходить в ущерб качеству самого лекарства. Именно такая система снижения цен ниже низшего предела привела к тому, что с российского рынка исчезли десятки препаратов. Производителям стало попросту невыгодно их производить. По сути, как мы уже писали, рынок госзказа сегодня – это рынок «для своих», где действуют не очевидные экономические выгоды.
«Чёрный ящик»
Вступление в силу правила «второй лишний» только усугубит ситуацию и еще больше расширит возможности для выстраивания разнообразных схем. Косвенно об этом сегодня говорят даже российские фармолигархи. Все дело в том, что правило «второй лишний» будет действовать только для препаратов, входящих в перечень стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС). Только вот какие именно пилюли войдут в перечень, по какому принципу он будет формироваться, задержаться ли тот или иной препарат в заветном списке, сегодня не знает никто. Получается, что даже самым добросовестным производителям сегодня не очень-то выгодно играть по-честному. Инвестиции в производство придется выложить уже сегодня, а вот смогут ли они окупиться – большой вопрос.
Не очень пока понятно и то, на сколько отечественные производители готовы к тотальному импортозамещению. Нехватку субстанций для производства лекарств аналитики называют одной из проблем нашей фармы.
«Мы совершенно точно не хотим построить цех и потом его закрыть в случае, если препарат попадет в этот перечень, а у нас будет иностранная субстанция. Поэтому здесь очень важна работа и регуляторов, и фармсообщества по глубокому моделированию, что будет с ценообразованием, что будет с доступностью препаратов, как повлияет на конкуренцию и так далее», — высказывал свои опасения Дмитрий Зайцев, гендиректор «Фармстандарта», являющегося еще одним крупным игроком российского фармацевтического рынка.
Если история со списком СЗЛС и правилом «второй лишний» будет развиваться по уже накатанному сценарию, а именно – гостендеры «для своих по индивидуальным согласованиям», то едва ли стоит ожидать того, что российская фарма сможет производить качественные препараты.
