В Минпромторге предложили не включать в перечень стратегически значимых лекарственных средств препараты, производство которых налажено в России. В ведомстве якобы опасаются появления на рынке монополий.
Примечательно, что официального комментария о том, каковы будут критерии включения препаратов в перечень стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС), от Минпромторга не прозвучало. Однако, как узнали «Ведомости», ведомство Антона Алиханова выступило с предложением в некоторых случаях не включать в перечень препараты, производство которых локализовано в России по полному циклу. Отказано в доступе будет, если доля рынка локализованных препаратов составляет более 50%. Как поясняют анонимные источники в Минпромторге, делается это якобы для того, чтобы фармацевтические компании не смогли монополизировать рынок.
Смотришь – свои, пригляделся – чужие
Поясним: к препаратам из этого перечня при осуществлении госзакупок планируется применять правило «второй лишний». Суть механизма заключается в том, что если на аукцион заявился производитель, полностью локализовавший производство препарата на территории стран ЕАЭС, то он автоматически объявляется победителем торгов. И только если таких претендентов оказалось несколько, им придётся конкурировать друг с другом.
Таким образом, нахождение препарата в перечне СЗЛС даст ему «зелёный свет» на всех гостендерах. Куш, надо сказать, весьма привлекательный: по данным аналитического агентства «ДСМ Групп», ёмкость рынка госзакупок лекарств в прошлом году составила 819 млрд рублей.
Почему же в Минпромторге решили отказать «локализаторам» в доступе к столь выгодному перечню? Инициатива выглядит тем более странной, если учесть, сколько было разговоров об импортозамещении. Вот только точно ли можно вести речь о том, что иностранные таблетки удалось заместить отечественными? В ноябре прошлого года представитель курируемого Минпромторгом Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик Разия Солодова сообщила: доля произведённых за рубежом активных фармацевтических субстанций (АФС) составляет 70–75%. А именно они являются главным элементом, на основе которого затем создаются лекарства. Потому вряд ли можно назвать отечественным препарат, если в его основе лежит иностранная АФС. Кстати, несколько лет назад компания «Активный компонент» привела ещё более показательную статистику: среди препаратов, входящих в тот самый перечень СЗЛС, от силы лишь 6% производятся в России по полному циклу. Включая производство субстанции.
Российский Минпромторг не поддержал идею по организации ввоза в страну лекарственных препаратов из Индии с использованием схемы параллельного импорта.
Лукавое импортозамещение
А ведь сколько было разговоров о том, чтобы наладить в РФ производство собственных АФС. В ноябре 2022 года представители всё того же Минпромторга объявляли о старте нового проекта по импортозамещению действующих ингредиентов лекарств. В его рамках планировалось построить десятки (!) заводов по выпуску фармсубстанций. Бюджет проекта оценивался в 50 млрд рублей. Однако об успехах этой программы почему-то не слышно. «Не совсем ясно, что именно на них [заводах] выпускать. Если мы решили углублять передел существующих фармпрепаратов и создавать новые, кроме дешёвых денег потребуются софинансирование НИОКР и система подготовки кадров, которых катастрофически не хватает», – комментировал затею Минпромторга гендиректор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев.
Не менее амбициозные планы в своё время были прописаны и в программе «Фарма-2020», на смену которой сейчас пришла обновлённая «Фарма-2030». Старая версия программы предполагала создание 57 российских инновационных молекул – по факту же появилось всего… четыре. А в 2022 году Россия поставила рекорд по импорту АФС, увеличив ввоз действующих веществ из-за рубежа почти на 19%. Основными поставщиками АФС традиционно выступают Индия и Китай. Кроме того, сырьё также массово приобретается в Великобритании – оттуда, в частности, поступает долутегравир – вещество, использующееся для создания препаратов против ВИЧ-инфекции. А также из Польши, откуда приезжает растворимый инсулин.
Динамика импорта фармсубстанций в Россию
2017 год – 14,3 тыс. тонн
2018 год – 13,6 тыс. тонн
2019 год – 15 тыс. тонн
2020 год – 17 тыс. тонн
2021 год – 17,5 тыс. тонн
2022 год – 20,8 тыс. тонн
2023 год – 20,4 тыс. тонн
Основными поставщиками субстанций в РФ являются Индия и Китай. Причём в 2022 году обе страны также расширили количество наименований поставляемых субстанций. Поставки из Китая увеличились на 75 позиций, из Индии – на 40.
(Источник: RNC Pharma, «Новая аптека»)
На этом фоне желание Минпромторга закрыть доступ к перечню СЗЛС (и соответственно к выгодным госконтрактам) на 100% локализованным препаратам предстаёт в ином свете. Получается, что одновременно ведомство Антона Алиханова открывает дорогу на торги препаратам, в основе которых лежит иностранное сырьё. А таких на рынке, судя по статистике, абсолютное большинство.
«В случае принятия такого критерия (предложенного Минпромторгом. – Ред.), очевидно, выиграют компании, выпускающие в РФ препараты из иностранного сырья, конкурируя при этом с производителями полного цикла. В первую очередь обсуждаемая инициатива затронет инсулины, тем самым полностью нарушив стимулирующую логику», – подтвердил в интервью «Ведомостям» директор по развитию аналитической компании RNC Pharma Николай Беспалов.
Конкретно
Предположения о том, кто именно является истинными выгодоприобретателями инициатив Минпромторга, можно сделать уже сегодня. Так, летом прошлого года активность на рынке препаратов против ВИЧ, изготовленных на основе упомянутого выше долутегравира, демонстрировала компания «Промомед» Петра Белого. Причём она, похоже, сумела даже заручиться негласной поддержкой от государства. «Наша Версия» тогда рассказывала о необычной госзакупке: победителем торгов, проводимых закупочным агентством Минздрава, было объявлено ООО «БСС», предложившее поставлять дженерик от «Промомеда». И это при том, что на конкурс также заявился производитель оригинального препарата – британская компания GSK. Конечно, здесь можно было бы рассудить следующим образом: мол, пусть деньги лучше достанутся отечественному производителю. Однако загвоздка в том, что GSK локализовала производство лекарств в России.
Ещё одно интересное разбирательство инициировала Федеральная антимонопольная служба. Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан объявил тендер на закупку леналидомида – препарата от рака. Победу на торгах тогда не смогли поделить АО «Биокад» и «Примафарм», являющаяся дистрибьютором «Фармасинтеза». В ходе судебных разбирательств подробно исследовался вопрос о том, действительно ли препарат, предложенный «Биокадом», локализован на все 100%. В качестве доказательства 100-процентной локализации суд тогда принял сертификат Минпромторга. При этом ранее ФАС сочла препарат недостаточно российским, сославшись на то, что в министерском сертификате в графе «страна производства до получения молекулы» стоял прочерк.
В свете последних событий этот случай может оказаться знаковым ещё и потому, что вопрос об истинном происхождении молекулы в итоге оказался замят. Нынешняя же инициатива Минпромторга, похоже, ставит своей целью в целом закрыть вопрос о происхождении фармсырья. Если решение будет принято, то производители и дальше спокойно смогут продолжить делать таблетки из китайских и индийских субстанций, получая прибыли от госзаказов. Что до обеспечения суверенитета отрасли, то решение этого вопроса снова может оказаться отложенным на неопределённый срок.
