// // 100 тысяч онкобольных не получат медпомощь по недосмотру чиновников

100 тысяч онкобольных не получат медпомощь по недосмотру чиновников

310

Клиника!

Пациенты, получающие экспериментальное лечение, могут остаться без лекарств
Фото: Лаура Ильина
Пациенты, получающие экспериментальное лечение, могут остаться без лекарств Фото: Лаура Ильина
В разделе

Экспериментальные лечения смертельно опасных заболеваний в России могут быть остановлены. Причиной тому – бюрократическая ошибка в постановлении правительства, которая может стоить жизни десяткам тысяч пациентов. Всё дело в том, что установленные в сентябре новые правила ввоза лекарственных препаратов, используемых при проведении клинических исследований, не учитывают российской специфики.

Согласно злополучному постановлению № 771 все препараты, используемые при проведении экспериментальных лечений, решено было разделить на зарегистрированные и незарегистрированные. Соответственно разрешение на ввоз первых следовало получать в Минпромторге, вторых – в Минздравсоцразвития. Проблема, однако, в том, что получить необходимые документы в Минпромторге может только компания, имеющая лицензию на фармдеятельность или производство лекарственных препаратов. «В большинстве случаев компании, занимающиеся проведением клинических исследований на территории России, – это лишь небольшие филиалы крупных западных корпораций. Они не ведут коммерческой деятельности, то есть не занимаются ни торговлей, ни производством, а значит, требуемых лицензий у них просто быть не может», – пояснили «Нашей Версии» в Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ).

Между тем подобная бюрократическая «заминка» может стоить жизни нескольким десяткам тысяч человек. Как правило, согласие на экспериментальное лечение дают пациенты, которым «традиционная» терапия больше не помогает. Более того, речь идёт о таких серьёзных заболеваниях, как онкологические, онкогематологические, ревматологические, а также заболевания центральной нервной системы и другие.

Согласно официальной статистике, на сегодняшний день в нашей стране проводится 425 подобных исследований и 151 из них касается лечения онкологических заболеваний. Ежегодно в экспериментальном лечении принимают участие более 70 тыс. смертельно больных россиян, для которых оно является последним шансом.

Самое печальное, что причиной введения новых законодательных требований, которые невозможно выполнить на практике, похоже, явился банальный недосмотр. «Чиновники в очередной раз поставили участников рынка клинических исследований в тупиковую ситуацию. Выполнить требования постановления правительства РФ технически невозможно», – отмечает исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова. Что интересно: хотя постановление правительства вступило в силу ещё в сентябре этого года, фактически следовать ему в Минздравсоцразвития начали только сейчас – вплоть до середины ноября компании беспрепятственно получали разрешение на ввоз как зарегистрированных, так и незарегистрированных препаратов. «Буквально на прошлой неделе в профильном министерстве нам отказали в выдаче разрешения. И теперь нас посылают по инстанциям: то в Минпромторг, который требует лицензий, которых у нас в принципе не может быть, то обратно в Минздравсоцразвития», – переживает один из участников рынка, просивший не называть его имени.

Сложившаяся ситуация вообще-то может быть исправлена даже без внесения соответствующих изменений в правительственное постановление. Всё дело в том, что в рамках созданного Россией, Белоруссией и Казахстаном Таможенного союза существует специальное положение, которое достаточно чётко регламентирует порядок ввоза лекарств для проведения клинических исследований. Согласно данному документу полномочия на выдачу разрешений на ввоз как зарегистрированных, так и незарегистрированных препаратов закреплены за одним ведомством – Минздравсоцразвития. А положения Таможенного союза имеют статус международных документов и с юридической точки зрения приоритет над внутрироссийскими законодательными нормами. «Проблема уже решена в положении Таможенного союза, которое имеет приоритет над национальным законодательством, – подтверждает Светлана Завидова. – Но Минздравсоцразвития игнорирует нормы положения».

Следует отметить, что передача подобных полномочий в одни руки весьма логична, если учитывать, что .

Опубликовано:
Отредактировано: 08.12.2010 12:02
Копировать текст статьи
Комментарии 0
Еще на сайте
Наверх