В России зарегистрированы уже две вакцины от коронавируса – производства Центра им. Гамалеи и НИИ «Вектор». Отечественные учёные стали здесь пионерами, опередив американцев и англичан. Тем не менее скорость выпуска вакцин на рынок вызывает некоторое сомнение в их качестве.
Создание вакцины от коронавируса – событие поистине исторической важности. В этом году Россия побила рекорд смертности за десятилетие. По данным Росстата, показатель смертности составил 113,2 на 10 тыс. человек – это на 10% выше чем в прошлом году. Во многом этот прирост объясняется пандемией коронавируса. Несмотря на все меры, пандемия не спадает. Потому единственной надеждой является вакцина. Россия первой в мире объявила о регистрации своей вакцины, и это само по себе огромное достижение. Говоря о нём, следует понимать – работа велась в условиях крайнего дефицита времени. Однако было необходимо представить готовый продукт как можно раньше, тем самым получив возможность спасти жизни тысяч людей. Кроме того, поступило государственное задание – надо его выполнять.
Нельзя не гордиться тем, что российские учёные дали людям большой шанс противостоять пандемии. Тем не менее отдельные обстоятельства создания вакцины всё же выглядят несколько противоречиво. Не исключено, что это обусловлено отсутствием полной информации. Это, с одной стороны, объяснимо – вакцина от ковида является передовой научной разработкой, где без секретов не обойтись. И всё же нельзя не учитывать огромную общественную значимость задачи. В связи с этим мы обратили внимание на некоторые тонкие моменты, которые, как мы полагаем, производители вакцины непременно объяснят.
«Спутник» взлетел первым
Как известно, до того как выйти на рынок, все лекарственные препараты должны пройти клинические испытания на людях. До этого препарат тестируют на животных, однако данный этап обычно малопоказателен.
На первом этапе безопасность вакцины испытывают на здоровых и взрослых людях. Учёные смотрят, насколько хорошо «подопытные» переносят введение препарата. Вторая фаза похожа на первую, однако в ней участвует больше испытуемых. Кроме того, учёные гораздо более подробно мониторят потенциальные побочные эффекты, иммунные реакции, а также определяют оптимальную дозировку и график введения. И только третья фаза показывает эффективность вакцины в профилактике болезни. Фармацевты считают, что для того, чтобы сделать вывод о защитных свойствах препарата, необходимо минимум полгода. Кроме того, учёные за это время собирают ещё больше информации о безопасности вакцины с участием, например, людей разных возрастов, с разными болезнями. Вот почему обычно лишь после завершения третьей фазы разработчики подают заявку о применении вакцины и получают разрешение на продажу.
Однако в случае с вакциной «Спутник V», разработанной специалистами Центра им. Гамалеи, третья фаза испытаний ещё не завершена. Теоретически для проведения третьей стадии клинических испытаний нужна временная регистрация. Таковы российские правила.
Изначально регистрация, полученная «Спутником V», была активна до 1 января 2021 года. Лишь на прошлой неделе без лишней огласки она была переоформлена, согласно данным реестра государственных лекарственных средств. Странно – про российскую вакцину говорили так много и громко, а здесь всё произошло втихомолку. Почему? Заодно ещё вопрос. Прививать людей начали до завершения третьей стадии испытаний, и тогда звучали жалобы на последствия от прививок. В соцсетях много обсуждали осложнения после прививки «Спутником». Несколько журналистов публиковали свои наблюдения: о головных болях, повышении температуры и дискомфорте в груди. Обидно, что их замечания никто не спешил протоколировать и учитывать. Это породило волну негативных слухов во время третьей фазы испытания. Не с этим ли связано переоформление, прошедшее без огласки? В общем, мутная какая-то получается ситуация.
Голландский медицинский журнал Vaccine опубликовал результаты исследований последствий популярных вакцин от коронавируса.
Такой подход может стать причиной того, что производители усомнятся, стоит ли им прямо сейчас активно вкладываться в выпуск вакцины. Как сообщается, сейчас в создании препарата участвуют минимум четыре компании: «Р-Фарм», «Биннофарм», «Генериум» и BIOCAD. Однако в некоторых регионах производители не приступают к производству. По официальной версии – для наладки технологии требуется время. Так, ранее Центр им. Гамалеи включил в число производителей вакцины завод «Медсинтез». Однако председатель совета директоров предприятия сообщил, что часть необходимой для производства техники ещё не поступила.
«Вектор» и добровольцы
Препарат «ЭпиВакКорона» новосибирского центра «Вектор» официально получил патенты 30 сентября, а 14 октября стало известно о регистрации этого препарата. Теперь взглянем на официальные данные ВОЗ. Если верить им, не завершены даже первая и вторая стадии испытаний. Дальнейшие этапы тестирования названы пострегистрационными. Кстати, согласно информации с сайта Роспотребнадзора, в первой фазе клинического исследования приняли участие 14 добровольцев, во второй – 86. При том, что обычно минимальное число людей во второй фазе – 100. Не нашлось времени или добровольцев? И найдутся ли они для третьего этапа в достаточном количестве?
«Наша Версия» направила запрос в НИИ «Вектор», попросив прокомментировать факт произошедшего «ускорения» и неполного прохождения процедур испытания. Там нам ответили так: «Клинические исследования вакцины «ЭпиВакКорона» проводились в полном соответствии с нормативно-правовыми документами, действующими на территории Российской Федерации. Ни один из этапов исследования не был пропущен».
Кроме того, непонятно, кто будет производить вакцину. Как опять-таки туманно ответили в НИИ «Вектор», «ведутся переговоры с несколькими фармпроизводителями. Названия организаций, которые будут задействованы в выпуске вакцины «ЭпиВакКорона», до подписания соглашений не разглашаются и являются коммерческой тайной». По сообщению НИИ «Вектор», всего планируется выпускать до 5 млн доз вакцины в год, а массовая вакцинация россиян запланирована на 2021 год. И можно ли верить слухам, что ряд компаний отнёсся к этой вакцине с предубеждением, отказавшись пробовать производить её? Или же сильнее оказалась рекламная кампания «Спутника V» – вакцины, разработанной в Центре им. Гамалеи?
Как бы то ни было, всё же наличие вакцины лучше, нежели её отсутствие. Остаётся надеяться, что в новом году работа будет завершена и все вопросы снимутся сами собой. Россия гордится первым местом среди стран-разработчиков. Но надо отдать должное Китаю. Они уже успели не только построить больницы, вылечить больных в эпидемию, победить волну заражения и разобрать больницы, но и разработать уже девять вакцин. На данный момент миллион жителей КНР получили прививку от коронавируса, сообщает китайская Национальная фармацевтическая группа «Синофарм». Одна из вакцин КНР сейчас как раз проходит третью стадию эксперимента в России.
Провалили тесты
Тесты, призванные выявлять COVID-19, показали свою низкую эффективность. Как сообщили зарубежные учёные, минимальная возможность (около 20%) получить ложноотрицательный результат появляется только на восьмой день после заражения. Какова вероятность того, что человека протестируют именно в этот день?
Санкционная война Запада против России уже ударила по населению.
Новые данные показывают, что первые три дня после заражения вероятность отрицательного результата на наличие инфекции равна почти 100%. На четвёртый день, когда появляются первые неявные признаки болезни, уже треть тестов показывает, что человек заражён. Далее вероятность получить правильный результат растёт, а после восьмого дня снова падает. Спустя три недели после заражения лишь в одном случае из трёх тест не солжёт относительного того, болен человек или нет.
Российские учёные сообщают, что в среднем тесты ПЦР отдельных производителей ошибаются примерно в половине случаев. Причём проблема не только в самих тестах, но и в людях: в соцсетях больные часто жалуются, что врачи неправильно берут мазок – не залезают ватной палочкой в горло достаточно глубоко. Кроме того, в идеале перед взятием мазка человек должен не менее трёх часов ничего не есть и не пить. Вряд ли многие соблюдают эти условия.
Однако на разработку тестовых систем потратили уйму времени и денег, которые производителям надо «отбить». Вероятно, поэтому организации и предприятия, которые не смогли отправить работников на удалёнку, обязали тестировать сотрудников. А вот что касается тестирования пришедших в больницы в регионах, им зачастую отказывают в этой услуге или отправляют делать платный тест. Исключение составляет разве что Москва. Зато в регионах врачи нередко отказывают в тестировании, объясняя это нехваткой тестов. В небольших городах порой можно услышать: «Нам выделили всего восемь ПЦР-тестов, и сегодня они уже закончились, расходитесь».
Впрочем, сегодня существуют гораздо более точные методы диагностики. Главным из них является компьютерная томография с характерным для COVID-19 эффектом «матового стекла». Правда, проблема в том, что очереди на КТ в регионах невероятные. Порой даже в больших городах скорые часами стоят с больными, чтобы те могли пройти исследование. А ведь оно нужно для госпитализации. В некоторых регионах вообще имеется один томограф на всю область. Вот врачи и подстраиваются – сейчас КТ «не рекомендуют», если температура не держится больше 38 градусов пять дней. А не будет ли после подобного поздно? Может, и будет, но иначе томографы разгрузить, видимо, нельзя.
Дмитрий Кондратьев, «Инвитро-Москва»
– «ЭпиВакКорона» создана на одной из синтетических платформ. Это вакцина, действующим началом которой являются синтетические аналоги тех участков вирусных белков, через которые иммунная система опознает вирусную частицу. При проектировании вакцины из её состава исключены элементы, способные вызвать иммунопатологическое состояние организма, в частности так называемое антителозависимое усиление инфекции у вакцинированных людей. В вакцине «ЭпиВакКорона» содержатся только короткие участки вирусного белка – пептиды, необходимые для формирования иммунного ответа. Использование синтетических компонентов может уменьшить вероятность возникновения аллергических реакций.
Учитывая, что обе вакцины («Спутник V» и «ЭпиВакКорона») всё ещё проходят клинические испытания, говорить об их эпидемиологической эффективности пока рано. Также ещё не известна достаточная концентрация антител, которая должна обеспечить эффективную защиту от вируса и продолжительность иммунитета.
