В российском медицинском сообществе назревает крупный скандал. В интернете появилась информация о том, что разработанная китайской фармацевтической компанией Lepu Medical Technology «скоростная» иммунохроматографическая тест-система на выявление антигена COVID-19 успешно зарегистрирована в России. Произошло это после того, как по некоторым параметрам тесты Lepu безнадёжно провалили серию экспертиз не только в нашей стране, но по видимому и в Беларуси, а врачи сравнивали их диагностическую точность с подбрасыванием монетки.
Если верить информации, опубликованной на сайте единственного официального дистрибьютора Lepu Medical в России, «скоростному» тесту SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit выдано регистрационное удостоверение Росздравнадзора. А ведь совсем недавно СМИ рассказывали о том, что клинические испытания, проведенные государственным медучреждением г. Москвы, показали крайне слабую диагностическую чувствительность этого препарата.
Причем испытания были далеко не первыми: о низком качестве тестов Lepu российских коллег предупреждали врачи из Минска, где китайский производитель, судя по всему, также пытался сертифицировать свою продукцию. Авторы материалов тогда предположили, что китайцы всё же смогут рано или поздно протащить сомнительный препарат на российский рынок.
И этот прогноз сбылся на удивление быстро. Как удалось выяснить, успешную экспертизу тестам от Lepu поставила компания ООО «Рапид Глобал», зарегистрированная в Республике Бурятия. Этой фирме, как говорится, без году неделя: она была поставлена на учет в налоговой службе 19 ноября прошлого года, с уставным капиталом в 10 тысяч рублей. И тут же, что примечательно, получила контракт от одной из крупнейших фармацевтических корпораций мира на проведение экспертиз в России.
Результаты, полученные тестами Lepu при содействии «Рапид Глобал», разительно отличаются от предыдущих. Если летом тесты выявили антигены COVID лишь у 60% пациентов с подтвержденной методом ПЦР инфекцией, то последние испытания, проведённые в ГКБ №17 ДЗМ увеличили чувствительность набора SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit аж до 97,5%! Чудеса, да и только.
Самое удивительное, что экспертиза, проведенная самим китайским производителем в собственной клинике якобы показала лишь 92%.
Теперь, судя по всему, российским надзорным ведомствам придётся разбираться с откровенно абсурдной ситуацией. Ведь получив регистрационное удостоверение, «сомнительные» тесты попадут в систему здравоохранения и крупные компании, а это грозит существенным ослаблением карантинного барьера. Получив с помощью неточного теста отрицательный результат, люди продолжат ходить на работу и заражать окружающих, думая, что недомогание является всего лишь сезонной простудой. Другими словами, ошибочные тесты могут спровоцировать новый всплеск заболеваемости коронавирусом.
Проще говоря, неточные китайские тесты начнут пропускать «на улицу» инфицированных людей, препятствовать своевременной госпитализации больных – и что тогда? Новая волна COVID-19?
Очевидно, что должны быть организованы новые независимые испытания китайских наборов, к их организации могут быть допущены только проверенные экспертные операторы с многолетней безупречной репутацией. И конечно, Росздравнадзору стоит взять эти испытания под особый контроль.
