Пациенты Института Гельмгольца в Москве уверены, что лишились зрения из-за врачебной ошибки: им вкололи просроченный или испорченный препарат. Производитель недоумевает, почему пациентам вообще вводили средство, не предназначенное для применения в офтальмологии. Минздрав говорит, что «информация неоднозначная», а Следком уже начал доследственную проверку. Между тем, международные надзорные организации уже не менее пяти лет предупреждают: инъекции этого препарата могут вызвать слепоту!
«Есть разные данные»
Информация о том, что 9 пациентов, проходивших лечение в знаменитом Московском научно-исследовательском институте глазных болезней им. Гельмгольца, потеряли зрение из-за введенной им инъекции некачественного препарата, проверяется Следственным комитетом России, а также (по поручению министра здравоохранения Вероники Скворцовой), экспертами Росздравнадзора. «Информация очень неоднозначная… есть разные данные», – осторожно комментирует глава Минздрава сообщение, впервые появившееся на портале Life.
Портал приводит свидетельство как минимум одного пострадавшего: приехавший в столицу из Твери 61-летний Сергей Любавин после визита к офтальмологу ослеп на один глаз. Мужчина, который ранее вел полноценный образ жизни, водил авто, а очки надевал только для чтения, считает, что причиной потери зрения стал именно укол, после которого он испытал сильную боль и жжение в глазах. По словам Сергея Павловича, в клинике он пообщался и с другими пациентами, у которых также после введения препарата возникли тяжелые осложнения. Все 9 человек, рассказывает Любавин, находятся под наблюдением врачей.
«Авастин»: просроченный или испорченный?
Как утверждают пострадавшие и их родственники, причиной потери зрения стал укол препарата «Авастин». Выясняя причины и обстоятельства ЧП, следователи опрашивают персонал института, в первую очередь лиц, к чьей компетенции относится приобретение и хранение медикаментов. Проведут и экспертизу химсостава введенного препарата.
Инъекции «Авастина», как пишет Life, назначают при отслоении сетчатки, препарат считается относительно дешевым (стоимость одного укола 10 тысяч рублей, укол более дорогого аналога – 50 тысяч). При этом колют «Авастин» только в Москве и Санкт-Петербурге, поэтому и приезжают в офтальмологический институт пациенты со всей страны. Вот только колют его… подпольно?
Предупреждали неоднократно
Производится и разливается «Авастин» в Швейцарии, фармацевтической компанией Roche, в России его только упаковывают – этим занимается АО «Ортат», входящее в холдинг «Р-Фарм». Узнав о чрезвычайном происшествии, руководство холдинга отреагировало моментально. Гендиректор «Р-Фарма» Василий Игнатьев недоумевает: «Авастин» не предназначен для применения в офтальмологии, по его словам, «в инструкции по применению прямым текстом написано, что введение его в глазное яблоко опасно, противопоказано и связано с риском возникновения инфекции. Это прямое указание на опасность применения».
Напрямую у «Р-Фарма» институт Гельмгольца «Авастин» не закупал, уточняет Василий Игнатьев. Возможно, имел место некий опасный эксперимент, «рискованное применение препарата вопреки инструкции, что привело к развитию описанного в ней осложнения», предполагает руководитель холдинга.
По горячим следам удалось задержать троих подозреваемых в расстреле семьи из восьми человек в Макеевке. Мотивом убийства стала кража автомобиля и ценных вещей.
Президент Лиги защиты пациентов Александр Саверский подтверждает: «Компания-производитель неоднократно предупреждала, и наши органы Росздравнадзора в частности, что не приветствуют применение этого препарата в офтальмологии».
Больше того, еще в 2011-м году Росздравнадзор сам выпустил соответствующее письмо, в котором черным по белому написано: «Лекарственная форма препарата Авастин® не предназначена для интравитреального введения. Показаниями к применению являются: Метастатический колоректальный рак… Местно рецидивирующий или метастатический рак молочной железы… Распространенный неоперабельный, метастатический или рецидивирующий неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого… Распространенный и/или метастатический почечно-клеточный рак… Глиобластома (глиома IV степени злокачественности по классификации ВОЗ)».
Интравитреальные инъекции, для которых «Авастин» использовать НЕЛЬЗЯ, это метод введения лекарственных средств напрямую в стекловидное тело.
Под чью ответственность?
«Авастин» (бевацизумаб) противоопухолевый лекарственный препарат, который получают по технологии рекомбинантной ДНК в системе для экспрессии, представленной клетками яичников китайского хомячка. Препарат передовой: «первый, который препятствует процессу ангиогенеза, т.е. росту сети кровеносных сосудов, поставляющих питательные вещества и кислород к тканям опухоли, и тем самым позволяет перевести злокачественную опухоль из агрессивной стадии в хроническую», сообщает сайт российского представительства компании Roche.
Хотя в довольно длинном перечне побочных эффектов присутствует нарушение зрения, офтальмологи «Авастин» применяют на свой страх и риск при лечении макулодистрофии (возрастное заболевание, при котором поражается сетчатка глаза и нарушается центральное зрение), вводя препарат в стекловидное тело. Перечень возможных осложнений довольно велик, возможно возникновение инфекции глазного яблока.. Случаи потери зрения из-за применения «Авастина» также известны: в частности, они были зарегистрированы в Канаде в 2007-2009 годах.
Европейский Альянс за Безопасное лечение (EAASM), Европейская Федерация Неврологических Ассоциаций (European Federation of Neurological Associations), Европейский Форум Мужского Здоровья (European Men’s Health Forum) и Европейская Ассоциация по проблемам Депрессии (European Depression Association) еще пять лет назад предупреждали об опасности таких экспериментов.
Причина использования запрещенного препарата – действительно его более доступная цена. Инъекция «Авастина» гораздо дешевле, чем производимого той же фармкомпанией и официально разрешенного «Луцентиса». Экономят не только россияне: случаи инфекционного поражения глаз после инъекций «Авастина» зарегистрированы в Австрии, Германии, других странах. Тяжелое поражение эндофтальмитом может развиться, в частности, если при разведении «Авастина» нарушается стерильность, в содержимое шприцов заносится стрептококк. Минимум 12 таких случаев были зафиксированы в США, для нескольких пациентов дело закончилось полной потерей зрения – после чего FDA (Американское Федеральное управление по надзору за качеством пищевых и лекарственных препаратов) выпустило соответствующее коммюнике.
У препарата есть и защитники, которые утверждают: «Авастин» используют в крайнем случае, когда дело и без того идет к слепоте. Допустимый риск… Но судя по рассказу пациента института им. Гельмгольца, об этом риске никого не предупредили.
По информации главы Следственного комитета Александра Бастрыкина, за последние полтора года в России из-за врачебных ошибок погибли 1064 человека. «В первом полугодии 2016 года в следственные органы поступило 2516 сообщений о преступлениях, связанных с врачебными ошибками и ненадлежащим оказанием медицинской помощи, по результатам их рассмотрения возбуждено 419 уголовных дел», – приводит пресс-служба ведомства слова Александра Бастрыкина. Вот только в данном случае, похоже, место имела не ошибка.
Москва, 30 сентября 2016
Компания Рош выражает искреннюю озабоченность в связи с информацией, появившейся сегодня в СМИ о случаях потери зрения пациентами клиники глазных болезней имени Геймгольца, которые как сообщается, получали лечение препаратом Авастин.
По данной ситуации компания Рош готова предоставить следующие комментарии:
1. Оригинальный препарат Авастин, производства компании Ф. Хоффманн-Ля Рош не зарегистрирован для применения в офтальмологии. В инструкции по медицинcкому применению препарата Авастин имеется предупреждение о том, что препарат не предназначен для интравитреального введения.
2. Компания Р-Фарм, которая является партнером компании Рош по локализации данного препарата в России, подтверждает, что в 2016 году не поставляла данный препарат в институт Геймгольца. Все выпускаемые компанией Р-Фарм в обращение препараты проходят сертификационный контроль в государственной лаборатории. В соответствии с действующим законодательством образцы всех серий хранятся на заводе и могут быть подвергнуты дополнительным проверкам при необходимости.
3. Помимо оригинального лекарственного препарата Авастин в настоящее время в России используется другой препарат с таким же мнн - "бевацизумаб". В связи с использованием на рынке нескольких препаратов с одинаковым мнн необходимо выяснить, какой именно препарат применялся у данных пациентов.
4. Компания Рош неоднократно информировала Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и федерального развития о случаях развития тяжелых поражений органов зрения, развившихся при применении Авастина по незарегистрированным показаниям, которые были отмечены у пациентов в различных странах мира. В 2011 компанией были разосланы информационные письма для врачей о недопустимости применения препарата Авастин по незарегистрированным показаниям в офтальмологии. Данная информация публиковалась на официальном сайте Росздравнадзора.
5. Препарат Авастин предназначен только для применения в онкологии и был зарегистрирован в России в 2005 году".
