Стоит отметить, что наша страна и без бюрократических проволочек главного медицинского ведомства традиционно плетётся в хвосте мирового рынка клинических испытаний. Так, по данным Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), на сегодняшний день в мире проводится почти 29 тыс. активных клинических исследований. Доля нашей страны в них – всего 1,5%. Для сравнения: в прошлом году в США было проведено 5923 исследования новых препаратов, в Европе – 4069, в России – всего 482.
Скептики утверждают, что столь малое количество проводимых на территории нашей страны клинических исследований – скорее яркое свидетельство того, что наши контролирующие органы не позволяют превращать россиян в «подопытных кроликов». Однако сами пациенты и медики утверждают обратное. Подавляющее большинство пациентов, соглашающихся на экспериментальное лечение, – это люди, которым традиционная терапия помочь не в силах. То есть участие в клинических испытаниях новых препаратов для них – в буквальном смысле слова вопрос жизни и смерти. Более того, речь идёт о пациентах, страдающих такими тяжёлыми заболеваниями, как диабет, ВИЧ, гепатит В и С, рассеянный склероз, об онкологических больных. Последним особенно тяжело, поскольку их лекарственное обеспечение не налажено в принципе, а потому участие в клинических испытаниях для них едва ли не единственная возможность получить современное инновационное лечение.
В итоге при проведении клинических испытаний на территории нашей страны в выигрыше оказываются все – пациенты, участвующие в испытаниях, которые получают реальный шанс на избавление от своего недуга, а также врачи и остальные потребители, у которых появляется возможность приобретать препарат в аптеках в среднем на три-пять лет раньше, чем если бы он производился за рубежом и проходил испытания также не на территории России.
Впрочем, чиновников из Минздравсоцразвития возможность проведения клинических исследований на территории нашей страны, похоже, вообще не очень заботит. Парадоксально, но факт: начиная с конца прошлого года Минздравсоцразвития уже не раз ставило под угрозу саму возможность проведения таковых.
На днях стало известно, что медицинские учреждения, на базе которых проводятся клинические испытания, не успеют пройти необходимую аккредитацию в Минздравсоцразвития до 1 сентября текущего года, как того требует закон «Об обороте лекарственных стредств». По информации «Деловой России», по состоянию на конец апреля ведомство аккредитовало только 11 клинических баз. Если чиновники и дальше будут работать в том же темпе, то к сентябрю необходимые документы получат от силы ещё 50 медицинских учреждений, при том, что в очереди стоят около тысячи клиник.
Вообще, проблемы с проведением в нашей стране клинических исследований начались ещё в конце прошлого года с выходом правительственного постановления № 771. Этот документ разделил все используемые при проведении клинических испытаний лекарства на зарегистрированные и незарегистрированные. Разрешение на ввоз первых следовало получать в Минпромторге, вторых – в Минздравсоцразвития. Проблема, однако, в том, что получить лицензию в Минпромторге может только компания, имеющая лицензию на фармацевтическую деятельность в нашей стране. Но когда речь идёт о клинических исследованиях, на территории страны, как правило, регистрируются лишь небольшие филиалы крупных фармкорпораций, которые не ведут никакой коммерческой деятельности, а потому и соответствующая лицензия им не нужна.
Уже почти на протяжении года - с декабря 2022-го - на территории новых российских регионов проводятся мероприятия по замене документов для населения регионов.
Интересно заметить: как указывали участники рынка, на самом деле никакой проблемы в допущенной правительственным постановлением бюрократической ошибке могло бы и не быть. В рамках созданного Россией, Белоруссией и Казахстаном Таможенного союза уже действовало специальное положение, регламентирующее ввоз лекарств, как зарегистрированных, так и незарегистрированных. «Но Минздравсоцразвития игнорирует нормы этого положения», – досадует исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова. В результате ввоз зарегистрированных препаратов для клинических исследований, который был остановлен ещё в прошлом году, по сей день так и не возобновился. При этом вице-премьер Игорь Шувалов за это время дважды давал поручение Минздравсоцразвития разработать соответствующие поправки по устранению ошибки в указанном постановлении, однако до сих пор этого сделано так и не было.
Впрочем, мишенями бюрократии Минздравсоцразвития стали не только препараты для клинических исследований, а вообще все новые лекарственные средства, которые производители хотят зарегистрировать на территории нашей страны. Всё дело в том, что согласно вступившему в силу осенью прошлого года пресловутому закону «Об обороте лекарственных средств» для регистрации любого нового препарата на российском фармрынке необходимы так называемые локальные клинические исследования. Проще говоря, наши чиновники как бы заявляют производителям лекарств буквально следующее: нам не важно, где, как и при каких обстоятельствах вы исследовали действие ваших препаратов, милости просим в Россию – доказывайте эффективность ваших пилюль здесь. То есть отныне для соблюдения нашего законодательства все производители должны проводить исследования дважды.
«Во всём мире проведение повтороных исследований на людях без острой на то необходимости считается недопустимым с этической точки зрения. Кроме того, в локальных исследованиях невозможно достичь статистической достоверности результатов. Именно для этого проводятся полномасштабные международные исследования», – рассказали «Нашей Версии» в АОКИ.
Но и это не конец истории. Печально знаменитыми для всего мирового фармбизнеса стали попытки российского Минздравсоцразвития устранить недоработки в законодательстве. В результате международные исследования разрешили признавать, если в исследовательской группе принимали участие специалисты из России.
«Нетрудно догадаться, что таким образом чиновники просто открыли для себя коррупционный механизм. Российских специалистов, если их не было в группе исследователей, при определённых договорённостях с Минздравсоцразвития, конечно же, можно будет вписать», – поделился на условиях анонимности один из участников фармрынка. Другое нововведение коснулось разработки неких норм о взаимном признании результатов клинических исследований между Россией и странами ЕС.
«Россия и Евросоюз готовы быстро отработать все вопросы, связанные с подготовкой договора, который установит правила взаимного признания клинических исследований», – хвасталась министр Татьяна Голикова. Весь комизм ситуации заключается в том, что сама по себе возможность взаимного признания результатов клинических исследований – юридический нонсенс. «Договоров о взаимном признании результатов клинических исследований не существует. Евросоюз признаёт результаты клинических исследований, проведённых в соответствии со стандартом надлежащей клинической практики», – гласит официальный ответ Еврокомиссии на официаильный запрос АОКИ о юридической возможности заключения некоего договора, о котором уже не первый месяц общественности сообщают чиновники из Мин-здравсоцразвития.
В прошлом году, О том, как онкологических больных у нас «лечат» в рамках системы обязательного медицинского страхования (ОМС), уже ходят легенды: лекарств вечно не хватает, для проведения процедур приходится записываться чуть ли не за месяц. Неудивительно, что онкологический диагноз в России считается смертным приговором. Конечно, полторы сотни клинических испытаний едва ли могли кардинально решить проблему, но это вполне могло бы спасти несколько тысяч жизней.
