Минздрав наносит ответный удар по скандально известному «Кагоцелу»: сделан ли первый шаг к запрету препарата, который может влиять на мужскую фертильность?
Корректировка протоколов
Эта корректировка протоколов со стороны регулятора была однозначно была воспринята экспертами от медицины как сигнал к тому, что разговор о реальной безопасности препарата, содержащего госсипол, должен выйти на новый уровень.
Уроки фармакологических трагедий прошлого
В истории фармакологии слишком много страниц, написанных кровью пациентов. 1937 год, США. Более сотни человек погибают после приема «эликсира сульфаниламида» – антибактериального препарата, который ранее применяли в таблетках и порошках для лечения стрептококковых инфекций. Люди просили жидкую форму, удобную для детей, и фармацевты компании Massengill Co нашли решение: сульфаниламид плохо растворяется в воде, зато отлично в диэтиленгликоле – токсичном веществе, известном сегодня как основа антифризов. Смесь протестировали только на вкус, цвет и запах, после чего разослали в аптеки. Через месяц в Американскую медицинскую ассоциацию начали поступать первые сообщения о смертях. Позже выяснится, что именно это вещество стало причиной массового отравления и что трагедию можно было предотвратить. Именно эта катастрофа привела к созданию строгих правил регулирования лекарственного рынка в США.
Через два десятилетия мир сотрясет еще один скандал – талидомид. Препарат компании Grünenthal активно прописывали беременным как успокоительное и средство от токсикоза. Лабораторные исследования проводили на мышах, у которых вещество не всасывалось в кровь. В результате трагедии в 1959–1962 годах на свет появляются от 8 до 12 тысяч детей с уродствами конечностей – маленькими ручками и ножками, полностью несоразмерными телу. Компания несколько лет отказывалась признавать вину, а мир столкнулся с необходимостью радикальной реформы правил испытаний.
2004 год. Очередная трагедия – так называемый «супераспирин» Vioxx (рофекоксиб), разработанный Merck. Препарат рекламировался как безопасное средство от артрита и болевых синдромов. Спустя годы стало ясно: длительный прием в два раза увеличивал риск инфаркта и инсульта. Если бы клинические исследования проводились честно и полно, десятки тысяч жизней можно было бы спасти. Но бизнес-модели, где маркетинг важнее науки, продолжают работать.
Неужели и Россия в 2020-х идет по тому же опасному пути?! Многочисленные скандалы вокруг Кагоцела – яркий пример того, как слабый контроль и отсутствие прозрачности могут привести к массовому применению препарата с сомнительной эффективностью и непросчитанными рисками. Этот «противовирусный» препарат, разработанный в начале 2000-х компанией «Ниармедик», входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарств (ЖНВЛП), что гарантирует его закупку государственными учреждениями – от поликлиник до силовых структур. Всего с 2005 года на рынке продано более 200 миллионов упаковок. Но давайте внимательно разбираться по порядку.
Госсипол, «Кагоцел» и мужская фертильность
Основной действующий компонент Кагоцела – госсипол, природный пигмент хлопчатника. Госсипол – это полиферольный альдегид, выделяемый из семян хлопчатника (Gossypium spp.), известный своими токсическими свойствами еще с середины прошлого века.
В 1970–80-х годах в Китае были проведены масштабные клинические исследования с целью создания мужского контрацептива на основе госсипола. Результаты оказались тревожными: до 60% мужчин испытали обратимое или даже необратимое бесплодие, при этом подвижность сперматозоидов резко снижалась уже через 6–8 недель приема. У части мужчин сперматогенез не восстанавливался даже через 2 года после окончания терапии. Более того, в ряде случаев гипокалиемия, мышечная слабость, параличи, угнетение дыхания, а бесплодие в ряде случаев оказалось необратимым. В 1998 году ВОЗ рекомендовала прекратить исследования госсипола в контрацепции.
Создатели Кагоцела утверждают, что в их препарате госсипол находится в «связанной форме» и не способен высвобождаться в организме. Однако независимых исследований, подтверждающих это нет. Все опубликованные данные – это исследования сотрудников «Ниармедика», выполненные in vitro или на животных. Профессор Василий Власов (ВШЭ) называл Кагоцел препаратом без доказанной эффективности и с потенциальными рисками для репродуктивной системы.
Также неоднократно свое мнение по этому вопросу высказал кардиолог, член Американской ассоциации сердца и Европейского общества кардиологов, автор более 85 научных публикаций Ярослав Ашихмин. По его мнению, клинические исследования Кагоцела, которым можно бы было верить, проведены не были – все англоязычные статьи, не являются клиническими исследованиями. По словам Ашихмина, упоминаний о Кагоцеле на сайте FDA или в международной базе клинических исследований Сlinicaltrials нет.
«В авторитетных научных журналах, в том числе российских, индексируемых крупнейшей мировой «научной библиотекой» Pubmed, не опубликовано результатов ни одного (!) рандомизированного клинического исследования препарата Кагоцел. Не нужно быть фармацевтом, чтобы из названий статей понять, что исследования проведены на грызунах и культурах клеток. Анатолий Чубайс играет с нами в наперстки. Он пишет, что «всего в регистрационных клинических исследованиях приняли участие около 2000 пациентов», а дальше бравирует цифрой в 21 000 человек, якобы принявших участие в «пострегистрационном исследовании», – замечает Ярослав Ашихмин.
Wikipedia также заявляет: «Достоверных данных о долгосрочной безопасности препарата нет. Публикации о клинических исследованиях Кагоцела не отвечают международным стандартам».
Демографический кризис в России усугубляет возникшую угрозу. Согласно докладу ООН, население России к 2078 году может сократиться с 146 до 100 миллионов человек, ключевым фактором называют рост мужского бесплодия. По данным Минздрава, около 4 миллионов мужчин уже страдают бесплодием, а в некоторых регионах до четверти браков признаны бесплодными. Рост мужского бесплодия с 2006 года составил 80%, удивительным образом совпав с выходом Кагоцела на рынок.
Но вместо открытых исследований производитель фармпрепарата активно инвестирует в рекламу. Ежегодно осенью, накануне «сезона простуд», препарат преподносится как «эффективное средство от вирусов». Для сравнения, в США и Европе все клинические исследования фиксируются в Международном реестре клинических исследований Национального института здоровья США (ClinicalTrials.gov), что делает невозможным скрыть неудобные результаты. Российский Минздрав имеет аналогичный реестр, и любой желающий может проверить наличие испытаний. Для всех зарегистрированных препаратов найдется хотя бы одно завершенное исследование. Но несмотря на критику научного сообщества, продажи фармпрепарата растут.
При этом в российском сегменте интернета сообщения о потенциальном вреде препарата «Кагоцел» и содержащегося в нём госсипола начали активно появляться уже в 2011–2012 годах. Основная волна критики исходила из блогосферы. Примечательно, что эта информационная кампания стала одной из самых продолжительных – и по сей день в сети регулярно публикуются посты с негативной оценкой препарата.
В отличие от России, западный рынок отказался от госсипола, сочтя риски слишком высокими. Зарубежные учёные до сих пор не выработали чёткой методологии безопасного применения госсипола у людей.
8 августа 2025 года Минздрав РФ совершил поистине исторический поступок, исключив Кагоцел из перечня рекомендованных препаратов при лечении ОРВИ у взрослых. Очевидно, что выпуск препарата с потенциально опасным компонентом без независимой проверки – это фармакологическая безответственность. В условиях демографического кризиса это сравнимо с действиями производителей оружия, которые ради прибыли готовы жертвовать жизнями. Эксперты от медицины называют это решение первым шагом к признанию научных рисков. Но этого недостаточно – ждем и последующие шаги, которые полностью позволят обезопасить демографическое будущее нашей страны.
Просмотров: 1539