Кто производит лекарства, которые Росздравнадзор чаще всего отзывает из оборота?

Что мёртвому припарка

Скажем сразу, что ни к квинсенте, ни к велгии у Рос­здравнадзора особых вопросов нет, хотя об их составе эксперты до сих пор спорят. Напомним, о чём идёт речь. В августе пресса цитировала доклад, подготовленный специалистами Санкт-Петербургского государственного химико-фармацевтического университета (СПХФУ) Минздрава России. В нём отмечалось, что в дженериках (копиях) препарата оземпик может быть снижена масса действующего вещества и могут содержаться потенциально опасные примеси. Речь шла конкретно о препаратах, которые выпускает компания «Промомед» Петра Белого.

Золотое дно

Доклад питерских фармацевтов повлёк за собой немало шума, что не­удивительно, ибо речь шла о здоровье миллионов россиян. Оземпик (международное непатентованное наименование – семаглутид) – распространённый противодиабетический препарат, который некоторые используют для борьбы с лишним весом. Оригинал выпускает датская фирма Novo Nordisk, а дженерики – шесть отечественных компаний. Только за первую половину текущего года их суммарные продажи, по данным DSM Group, превысили 12,5 млрд руб­лей. Золотое дно!

Среди производителей аналогов оземпика фигурирует, например, петербургский холдинг «Герофарм» Петра Родионова, известного своими жёсткими методами борьбы за рынок. В декабре 2023 года холдинг стал первой российской компанией, добившейся выдачи ей лицензии на производство семаглутида от Novo Nordisk. Судачат, борьба была яростной. Даже доказывали, что Родионов будто бы мог иметь интерес в публикации скандального доклада СПХФУ. Но если так, то почему история с примесями в дженериках «Промомеда», по сути, так ничем и не закончилась? Прокукарекали, а там хоть и не рассветай! В свою очередь, авторы доклада растолковывали, что журналисты их якобы неправильно поняли. Дескать, в велгии, в квинсенте и почти во всех других лекарствах действительно содержится какое-то количество посторонних примесей. Вопрос лишь в том, укладывается ли это количество в установленные нормативы. А этот момент сотрудники СПХФУ якобы даже не помышляли исследовать, поскольку им неизвестны заявленные «Промомедом» методики анализа и нормы качества обоих препаратов. Вот так поворот!

Приняв во внимание вышеуказанное, нельзя не задаться вопросом: а кто же и как устанавливает нормы качества российских лекарств? Не может же быть, чтобы производитель в этом вопросе был сам себе хозяин?! И каким же образом Рос­здравнадзор оценивает соответствие лекарства по действующему веществу и по примесям? «Наша Версия» направила в ведомство официальный запрос. А пока Росздравнадзор готовит ответ, мы решили изучить открытые данные и выяснить, какие лекарства за последние месяцы чаще всего отзывали из оборота и кто же их производит.

Скромные самарские миллиардеры

В январе – сентябре больше всего вопросов со стороны Росздравнадзора вызвала продукция самарского предприятия «Пранафарм». Оно выпускает недорогие и потому популярные препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний. За восемь месяцев надзорный орган отозвал 136 партий лекарств этого производителя, в большинстве случаев речь шла о таблетках аторвастатина. Помимо этого отзывались партии бетагистина, валсартана, каптоприла, спиронолактона и периндоприла. Едва ли не во всех случаях претензии были связаны с дозировкой действующего вещества. Некоторые из отозванных партий аторвастатина успели попасть в аптеки и медучреждения. Как следует из письма Росздравнадзора № 02 И-930/25 от 10 сентября 2025 года, некачественные серии аторвастатина обнаружили в республиканской клинической больнице в Сыктывкаре. Насколько можно понять, к этому моменту обе бракованные партии лекарства, упомянутые в этом письме, были изъяты и уничтожены.

На своём официальном сайте ООО «Пранафарм» заявляет о себе как о современном отечественном фармацевтическом производстве, созданном в 2000 году в рамках сотрудничества Королевства Нидерландов с Россией и Самарской областью. Правда, никаких следов иностранного участия в этом бизнесе сейчас не видно. По данным ЕГРЮЛ, учредителями компании выступают два общества с ограниченной ответственностью: «Пранафарм-Плюс» (59%) и ООО «Прана-99» (41%). Первое из них принадлежит Георгию Резникову, а второе – Михаилу Романову. Оба персонажа вряд ли известны широкой публике за пределами их родного региона, хотя они, без преувеличения, ворочают миллиардами. В 2024 году выручка ООО «Пранафарм» составила 5,4 млрд рублей, что на 21% больше, чем годом ранее. Прибыль компании по итогам прошлого года превысила 896 млн рублей. А в 2023-м заработали вообще миллиард!

По данным самарских изданий, Георгий Резников может состоять в родстве с главврачом городской больницы № 2 Яковом Резниковым. Помимо ООО «Пранафарм» Георгий Резников владеет ещё пятью действующими компаниями. Одна из них, ООО «Рикон», в 2016 году стала обслуживать электронные очереди в городских учреждениях Самары. Второй совладелец самарского производителя лекарств, Михаил Романов, известен как выходец из банковской сферы и, по всей видимости, ранее вообще не имел отношения к фармацевтике. На официальном сайте «Пранафарма» заявлено, что компания управляет современным фармацевтическим производством, оснащённым в соответствии с мировыми стандартами GMP и ISO. Однако претензии к его продукции возникали у Росздравнадзора и раньше. В 2024 году ведомство распорядилось прекратить обращение нескольких партий всё тех же аторвастатина и каптоприла, а также эналаприла. По мнению экспертов, вопросы к продукции «Пранафарма» могут быть связаны с попытками увеличить выпуск продукции на фоне сложностей с обслуживанием иностранного оборудования, которое стремительно вырабатывает свой ресурс. Всего же с начала года Росздравнадзор отозвал 123 партии аторвастатина – хоть и много, но не рекорд.

Проблемы с датой и упаковкой

Если же говорить о конкретном товарном наименовании, то абсолютный антирекорд по отзывам в январе – сентябре установил препарат артра, который назначают при заболеваниях суставов и позвоночника. За указанный период Росздравнадзор изъял из оборота 134 партии этого лекарства. Правда, причиной был не химический состав таблеток, а проблемы с их маркировкой, точнее – с «отсутствием на картонных пачках сведений о дате производства, предусмотренных установленными требованиями». В качестве производителей таблеток артра в документах фигурируют американские компании «Америфарма Лабс ЛЛС» и «Юнифарм Инк». Последняя, насколько можно понять, отвечает ещё и за контроль качества. При этом непосредственно лекарство изготавливает АО «Нижфарм». На двух его производственных площадках в Нижнем Новгороде и Обнинске локализовано производство примерно десятка препаратов. С мая прошлого года 100% акций «Нижфарма» принадлежит люксембургской Nidda Lynx S.a.r.l., ранее ими владела международная фармацевтическая группа Stada, штаб-квартира которой находится в Германии.

В апреле 2025 года акции «Нижфарма» были переданы во временное управление российской компании «Фармирус». Последняя имеет умопомрачительный уставной капитал в 10 тыс. рублей и принадлежит одному физлицу – Анне Залогиной. Компания занимается поставками лекарств и медицинского оборудования, в том числе по госконтрактам. В 2024 году выручка «Фармируса» достигла 1 млрд рублей, прибыль – 18 млн рублей. Помимо сотни с небольшим серий препарата артра в 2025 году Росздравнадзор отозвал из оборота три партии противогрибкового крема фунготербин, также изготовленного на предприятиях «Нижфарма». В качестве причины отзыва было указано «нарушение герметичности первичной упаковки (тубы)».

В ожидании нового хозяина

Третьим по числу отозванных лекарств стало екатеринбургское АО «Уралбиофарм»: мукалтин, аскорбиновая кислота, глюконат кальция и аллохол – всего 55 серий. Для двух последних причинами отзывов стало нарушение норм по так называемой распадаемости. Имеется в виду, как быстро таблетка растворяется при взаимодействии с водой или желудочным соком. Мукалтин отзывали из-за претензий к упаковке – вздулись блистеры. Аскорбиновую кислоту – из-за несоответствия маркировки. Вполне возможно, что проблемы с качеством некоторых партий лекарств связаны с многолетним корпоративным конфликтом в «Уралбиофарме». До августа 2023 года предприятие принадлежало бизнесмену Малику Гайсину, который в 1995 году пытался соперничать с Эдуардом Росселем на выборах губернатора Свердловской области, а затем стал депутатом Госдумы, но дольше одного созыва там не продержался.

Фармацевтическое производство, как и другие активы общей стоимостью 3 млрд рублей, было изъято у Гайсина в судебном порядке по иску Генпрокуратуры. Ведомство пришло к выводу, что «Уралбиофарм» был приобретён предыдущим собственником с нарушением антикоррупционного законодательства. В 90-е годы Малик Гайсин организовал один из первых кооперативов в Свердловской области. Вскоре он уже возглавлял Среднеуральское акционерное общество, в которое входило 120 предприятий, включая Новолялинский ЦБК, Дегтярский машиностроительный завод и завод радиоаппаратуры «Форманта». Согласитесь, куда с таким набором да без фармацевтики? Впрочем, нельзя сказать, что после национализации «Уралбиофарм» выпал из-под контроля свердловских толстосумов. Предприятие возглавил один из самых богатых депутатов областного законодательного собрания Александр Серебренников и, если верить досужим сплетням, тут же начал подписывать договоры с какими-то фирмами. Дошло до того, что в августе прошлого года группа работников фармацевтического производства направила властям коллективное обращение, в котором заявила о чуть ли не надвигающемся банкротстве. Люди жаловались на увольнения, урезание зарплаты и указывали на снижение отгрузки лекарств.

Финансовые показатели «Уралбиофарма» говорят сами за себя. В 2023 году выручка компании достигла 1,7 млрд рублей, прибыль – 176 миллионов. В 2024-м показатели снизились до 1,3 млрд и 67 млн соответственно. Возможно, по итогам 2025-го окажется и того меньше. Руководство фармзавода до сих пор оспаривает ряд сделок, совершённых с компаниями Малика Гайсина, в результате которых предприятию мог быть нанесён ущерб. В числе прочего в исках фигурирует сделка с акциями АО «Омутнинская научная опытно-промышленная база», которые ранее принадлежали «Уралбиофарму». Правительство России включило свердловское предприятие в план приватизации на 2026 год. Вполне вероятно, его выкупит один из крупных федеральных игроков, а пока вопрос с модернизацией оборудования и повышением качества производства на «Уралбиофарме» можно считать открытым. Мягко выражаясь. Нынешнее руководство завода заявило о намерении расширить производство, построив новую площадку в особой экономической зоне «Титановая долина». Но удастся ли реализовать этот план с учётом накопившихся проблем?

Деликатное помалкивание

В этой статье мы собрали информацию об официально выявленных нарушениях при производстве лекарств, которую Росздравнадзор внёс в свою базу данных. При этом принципиальный вопрос стоит так: кто и как устанавливает нормы по количеству действующего вещества и количеству примесей? И этот вопрос открыт. Вообще, не совсем понятно, почему, например, СПХФУ Минздрава не может взять и оценить по какому-то эталону состав велгии и квинсенты? Каковы окажутся их характеристики при сравнении с оригинальным препаратом? Любопытно же, согласитесь. А если препараты отличаются, то как это может сказаться на пациентах?

Пояснения, что «методики анализа и нормы качества вышеуказанных препаратов, установленные производителем при регистрации, являются собственностью производителя и не были предоставлены в распоряжение исследовательской лаборатории» выглядят жутковато для неспециалиста, согласитесь. Неужто российский дженерик попросту не с чем сравнивать или такое сравнение однозначно окажется не в его пользу? При подготовке материала редакция обратилась с этим непраздным вопросом в три ведущих медицинских вуза страны, в которых есть фармацевтические факультеты. На фоне шумихи вокруг СПХФУ Минздрава, сотрудникам которого пришлось публично оправдываться и объяснять, что их неправильно поняли, на все три наших запроса последовали вежливые отказы. Никто не желает оказаться на месте СПХФУ?

Тем временем народ продолжает судачить, могут ли дженерики содержать больше примесей, чем оригинальные препараты, и зависит ли это от качества субстанции и производственного оборудования? Размышляют российские потребители и о том, могут ли дженерики быть дешевле оригинальных препаратов за счёт более низких требований к качеству. И, похоже, никто пока не готов внятно ответить на эти простые, казалось бы, вопросы, которые, однако, волнуют каждого, кто принимает лекарства. Когда есть чем хвастаться, специалисты, как правило, не отмалчиваются.

Кстати

90-е ушли, а Брынцалов – остался

Росздравнадзор регулярно отзывает из оборота лекарства, произведённые московской компанией «Брынцалов-А». Многие помнят скандального основателя этой фирмы Владимира Брынцалова, которому удавалось совмещать бизнес с работой в Госдуме. В 1996 году он выдвинул свою кандидатуру в президенты России и даже собрал 0,16% голосов избирателей. А в 2009 году сестра бизнесмена Татьяна (на тот момент она руководила семейным бизнесом) получила пять лет условно по делу о масштабной фальсификации лекарств. Силовики тогда изъяли со складов компании около 200 тонн контрафактных таблеток. Примерно в то же время СМИ опубликовали список известных лекарств, которые могли подделывать на предприятиях Брынцаловых, в нём больше 70 наименований, от мезима до виагры, – всё, что их реальные производители тогда рекламировали на телевидении.

Сейчас Брынцалову 78 лет, он почти не мелькает в новостях. Но бизнес его семьи продолжает работать, пусть и не с прежним размахом. По данным государственной системы регистрации лекарственных средств, за АО «Брынцалов-А» числится 30 действующих регистрационных удостоверений на препараты, в числе которых – антибиотики ампиокс и эритромицин. Начиная с 2011 года АО «Брынцалов-А» выиграло более 2 тыс. госконтрактов на поставку лекарств на общую сумму свыше 700 млн рублей. Но сегодня у компании появились проблемы с кредиторами и налоговиками. С ноября 2024 года в Едином федеральном реестре сведений о фактах деятельности юридических лиц опубликованы четыре сообщения о намерении обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании «Брынцалов-А» банкротом – от ООО «Аврора», ООО «Агро Азбука» и два от ООО «ТСК Мосэнерго». По ситуации на 10 сентября 2025 года в отношении АО «Брынцалов-А» также действует решение ФНС о приостановлении операций по счетам. На этом фоне, если верить источникам издания Vademecum, скандальный магнат начал искать покупателей своего фармацевтического бизнеса, который может оцениваться в 2 млрд рублей.

Алексей Привалов

Просмотров: 31