Процесс одобрения «Спутника V» в ВОЗ приостановлен. Такое заявление сделал замглавы Панамериканской организации здравоохранения (PAHO) доктор Жарбас Барбоса.
По его словам Барбоса, вопрос приостановлен до новой инспекции завода производителя.
Добавим, что PAHO - это интернациональное агентство здравоохранения в Северной и Южной Америке. Оно не занимается процессом одобрения лекарств, но выступает как региональное отделение ВОЗ, наделенное такими возможностями.
«Производители вакцин должны подтвердить, что места, где производятся вакцины, согласны со стандартами надлежащих практик производства», - отметил Барбоса.
По словам замглавы РАНО, во время инспекции одной из фабрик, которая составляет часть производства «Спутника V», не было обнаружено, что эта фабрика согласна с применением надлежащих практик производства.
Говоря о дальнейших действиях, необходимых для возобновления процесса одобрения российского препарата, замглавы РАНО заявил о необходимости принятия мер, проведения требуемых изменений и последующего запроса проведения новой инспекции.
Надлежащие практики производства представляют собой систему, которая гарантирует производство и контроль продукции согласно всем существующим стандартам качества. Согласно определению на сайте ВОЗ, ее целью является минимизация рисков, связанных с фармацевтическим производством, которые недопустимо устранять тестированием законченного продукта.
Напомним, минувшим летом эксперты ВОЗ предъявили замечания по производству вакцины «Спутник V» на предприятии «Фармстандарт-УфаВИТА». Касались они не препарата, а мониторинга выбросов и защиты окружающей среды. К другим предприятиям у экспертов претензий не возникло.
