Минздрав собирается ввести в закон «Об обращении лекарственных средств» поправки. Сейчас Россия является одним из наиболее привлекательных регионов для проведения испытаний новых лекарств: у нас образованные исследователи и послушные больные. Это выгодно и россиянам: обычно в стране, где ведутся испытания, лекарство появляется в аптеках намного раньше, чем в других странах. Новые требования Минздрава могут привести к резкому сокращению объёма исследований в России. Процедура станет занимать намного больше времени – и тогда фармкомпании уйдут с нашего рынка или будут пытаться обойти закон.
Клиническое исследование (КИ) лекарств – любое исследование, проводимое с участием человека в качестве субъекта для выявления или подтверждения клинических или фармакологических эффектов исследуемых препаратов. КИ нужны, чтобы оценить безопасность и эффективность лекарств. Всего в России для испытания лекарств аккредитовано более тысячи клиник и медцентров. Активно в них участвуют около 50 из них, прежде всего те, что являются исследовательскими центрами и в которых работают известные отечественные учёные-медики.
Россия перестанет быть интересной для фармпроизводителей
Согласно данным, подготовленным специалистами для так называемой Оранжевой книги – регулярного аналитического отчёта, посвящённого рынку КИ, в 2012 году в России было проведено 916 новых исследований лекарств, и этот результат показывает увеличение исследований за год на 60%. «Мы в 2007 году предполагали, что за пять лет в РФ будет проводиться примерно до 1 тыс. исследований препаратов, и примерно на такой объём рынок КИ вышел», – подтвердил «Нашей Версии» директор компании Synergy Research Group (SynRG) Игорь Стефанов. Есть и рост международных многоцентровых исследований. Всего в клинических исследованиях, начатых в третьем квартале 2012 года, приняли участие 15 445 пациентов (на этот же квартал 2011 года – 13 211 человек). Но новые поправки, касающиеся правил проведения КИ, которые Минздрав собирается ввести в закон об обращении лекарств, могут привести к резкому сокращению объёма КИ в России. Процедура станет занимать намного больше времени, и тогда фармкомпании откажутся от проведения КИ в России.
По оценке Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), сроки регистрации лекарств в России уже увеличились в среднем на два-три года, после того как Минздрав предписал проводить КИ кроме других стран ещё и в России. «После принятия закона об обороте лекарств в исследованиях была «просадка», – сказал «Нашей Версии» директор Института развития общественного здравоохранения Юрий Крестинский. – Сейчас по количеству исследований сфера восстановилась, но по качеству не всегда они хороши, часть международного рынка мы всё-таки потеряли. Исследования стали более поверхностными, поскольку правила теперь неудобные, непонятные, забюрократизированные».
Новое требование – фармэкспертизы образцов препарата – вообще технически невозможно для инновационных лекарств, поскольку методы контроля качества утверждаются только при регистрации, то есть после завершения клинических исследований. К критическому увеличению сроков получения разрешений приведёт и фармэкспертиза ранее зарегистрированных препаратов и их копий. Исследования придётся проводить при регистрации препарата, что займёт ещё шесть-восемь месяцев. На весь процесс разрешения потребуется 1–1,5 года, и количество исследований резко сократится. Россия просто перестанет быть интересной для фармпроизводителей.
Минздраву России поступило обращение от столичных предпринимателей, они предложили разрешить в стране продажу рецептурных лекарств через вендинговые автоматы.
Требования будут выполнять формально, для галочки
По мнению ряда экспертов, требование Минздрава может привести к росту коррупции. К примеру, нынешний закон требует обязательно повторять КИ дополнительно ещё и в России, что, естественно, удлиняет путь регистрации препарата. Далеко не все готовы тратить дополнительно деньги и время, и в результате исследования препарата в России часто проводятся формально, для галочки, с небольшим количеством пациентов и без групп сравнения. Спонсор организует и оплачивает самые элементарные исследования во второстепенной клинике на небольшой группе российских пациентов, а в госорган представляет данные о том, что имеются сравнительные данные от других медцентров, скажем, в странах СНГ. По мнению специалистов, Минздрав эту информацию не проверяет, так как у него взаимодействия со странами СНГ в этой области нет.
В финансовых схемах часто задействовано руководство клиник. Кому и как платить за исследования, кого включать в договоры – решают теперь главврачи. «Оплата врачам за участие в КИ сейчас уменьшилась, так как в цепочку после принятия закона об обороте лекарств включились главврачи, которые почувствовали запах дополнительных денег, – заметил «Нашей Версии» президент Общества специалистов доказательной медицины профессор Василий Власов. – Потому .
При этом данные о неблагополучиях в КИ лекарства по международным правилам должны раскрываться хотя бы для того, чтобы была картина результатов испытания препарата. Но сегодня в России практически невозможно узнать, какое число пациентов, участвовавших в испытании лекарства, получило серьёзные побочные эффекты. Ничего не делают для раскрытия этой информации ни спонсоры, ни страховщики, ни пациентские организации.
Впрочем, откровенного криминала в области КИ в России не выявлено. «Работать по проведению исследований на запрещённых в РФ группах пациентов, к примеру на маленьких детях, себе дороже. Таких ситуаций, что
российских пациентов используют как подопытных
кроликов, кормят их неизвестно чем, такого нет, – говорит Игорь Стефанов. – Собственно говоря, такого никогда и не было. Действительно, в прошлом имелись факты недостаточного репортирования нежелательных явлений российскими исследователями. Или они были менее внимательны в этом смысле, или не считали явление важным, но случаи, когда российские учёные не регистрировали нежелательные и серьёзные явления, зафиксированные их западными коллегами, действительно были».
